Wyniki faryngoplastyki bocznej u dzieci poddawanych wycięciu migdałków
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Pooperacyjne wyniki wycięcia migdałków z boczną faryngoplastyką w porównaniu z samą wycięciem migdałków u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania dotyczącego leczenia jest ustalenie, czy wykonanie bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków jest lepsze dla dzieci niż samo wycięcie migdałków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dzieci odczuwają mniejszy ból po operacji, gdy faryngoplastyka boczna jest wykonywana z wycięciem migdałków w porównaniu z samym wycięciem migdałków?
- Czy dzieci jedzą/piją lepiej po wykonaniu bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków w porównaniu z samą wycięciem migdałków?
- Czy istnieje mniejsze ryzyko krwawienia po wycięciu migdałków, gdy wykonuje się faryngoplastykę boczną? Naukowcy porównają dzieci poddawane wycięciu migdałków i bocznej faryngoplastyce z dziećmi poddawanymi samej tonsilektomii, aby sprawdzić, czy uczestnicy odczuwają mniejszy ból, lepsze przyjmowanie doustne i mniej powikłań krwotocznych po operacji. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o zapisanie ocen bólu i podanych leków przeciwbólowych, przybliżonych ilości dziennego spożycia doustnego oraz wszelkich powikłań po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wyjaśnienie korzyści płynących z wykonania bocznej faryngoplastyki z wycięciem migdałków i zachęcenie do jej stosowania jako standardowej procedury opieki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wycięcie migdałków +/- wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków +/- wycięcie migdałków z boczną faryngoplastyką (interwencja badawcza), z boczną faryngoplastyką odnoszącą się do umieszczenia dwóch szwów w kształcie cyfry 8 z 3-0 vicrylem w celu ponownego zbliżenia przedniego i tylne słupki migdałków po każdej stronie.
Hipoteza badaczy jest taka, że uczestnicy poddawani bocznej faryngoplastyce odczują mniejszy ból, mniejszą częstość krwotoków po wycięciu migdałków i szybszy powrót do normalnego przyjmowania doustnego niż uczestnicy poddawani samej wycięciu migdałków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Calaguas, MD
- Numer telefonu: (909) 558-8558
- E-mail: scalaguas@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan Frank, MD
- Numer telefonu: (909) 558-8558
- E-mail: efrank@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Jeszcze nie rekrutacja
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numer telefonu: 951-290-4000
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Pod-śledczy:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Główny śledczy:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Pod-śledczy:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Główny śledczy:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numer telefonu: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numer telefonu: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Pod-śledczy:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Główny śledczy:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numer telefonu: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numer telefonu: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92410
- Jeszcze nie rekrutacja
- SAC Health - ENT Clinic
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numer telefonu: 909-382-7100
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
Główny śledczy:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 3-17 lat poddawani wycięciu migdałków +/- adenotomii w Loma Linda University Health
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wrodzonymi zespołami i/lub opóźnieniem rozwojowym
- Podmioty z rakiem
- Osoby z użyciem lub uzależnieniem od rurki gastrostomijnej
- Osoby poddawane wewnątrztorebkowemu wycięciu migdałków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wycięcie migdałków +/- adenotomia
Uczestnicy zostaną poddani zewnątrztorebkowej wycięciu migdałków +/- adenotomii.
|
Zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie migdałków +/- adenotomia z boczną faryngoplastyką
Uczestnicy przejdą zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków +/- adenotomię i faryngoplastykę boczną.
|
Zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków
Dwa szwy w kształcie cyfry ósemki przy użyciu 3-0 vicryl są stosowane w celu przybliżenia przedniego i tylnego słupka migdałków oraz rekonstrukcji ciągłej błony śluzowej pokrywającej boczne ściany gardła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Użyje skali bólu TWARZY Wonga-Bakera, która przedstawia serie twarzy od uśmiechniętej twarzy o wartości 0 (reprezentującej brak bólu) do płaczącej twarzy o wartości 10 (reprezentującej najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Rodzic/opiekun udokumentuje wynik bólu i podania leków przeciwbólowych/czas ich stosowania.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem po wycięciu migdałków wymagającym interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Liczba osób poddanych kontroli krwawienia po wycięciu migdałków na sali operacyjnej
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z krwotokiem po wycięciu migdałków niewymagającym interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Liczba zgłoszeń lub zgłoszeń pacjenta/opiekuna do placówki służby zdrowia z powodu krwotoku po usunięciu migdałków, który nie wymaga opanowania krwotoku na sali operacyjnej
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pooperacyjny (w dniach) do normalnego przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Rodzic/opiekun oszacuje dzienne doustne spożycie miękkiej diety uczestnika jako procent postrzeganej wartości wyjściowej/normalnej
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających dożylnego podania płynów w celu odwodnienia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Zgłoszenie się do placówki służby zdrowia z powodu braku/postrzegania nieodpowiedniego przyjmowania doustnego lub zmniejszonego oddawania moczu wymagającego dożylnego podania płynów
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio po operacji) do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Choroby gardła
- Zapalenie gardła
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zapalenie migdałków
- Tonsillolith
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Wycięcie migdałków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5210282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .