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Résultats de la pharyngoplastie latérale chez les enfants subissant une amygdalectomie

19 mai 2023 mis à jour par: Loma Linda University

Résultats postopératoires de l'amygdalectomie avec pharyngoplastie latérale par rapport à l'amygdalectomie seule chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de traitement est de déterminer si faire une pharyngoplastie latérale avec amygdalectomie est mieux pour les enfants que de faire une amygdalectomie seule. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les enfants ressentent-ils moins de douleur après la chirurgie lorsqu'une pharyngoplastie latérale est réalisée avec une amygdalectomie par rapport à une amygdalectomie seule ?
  • Les enfants mangent-ils/boivent-ils mieux lorsqu'une pharyngoplastie latérale est réalisée avec une amygdalectomie par rapport à une amygdalectomie seule ?
  • Y a-t-il moins de risque de saignement après une amygdalectomie lorsqu'une pharyngoplastie latérale est pratiquée ? Les chercheurs compareront les enfants subissant une amygdalectomie et une pharyngoplastie latérale avec des enfants subissant une amygdalectomie seule pour voir si les participants ressentent moins de douleur, une meilleure prise orale et moins de complications hémorragiques après la chirurgie. Les parents des participants seront invités à enregistrer les scores de douleur et les analgésiques administrés, les quantités approximatives d'apport oral quotidien et toute complication après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à élucider les avantages de la réalisation d'une pharyngoplastie latérale avec amygdalectomie et à encourager son utilisation comme procédure de soins standard. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une amygdalectomie +/- adénoïdectomie, soit une amygdalectomie +/- adénoïdectomie avec pharyngoplastie latérale (intervention de recherche), la pharyngoplastie latérale se référant au placement de deux sutures en forme de 8 avec du vicryl 3-0 pour rapprocher les parties antérieure et piliers amygdaliens postérieurs de chaque côté. L'hypothèse des enquêteurs est que les participants subissant une pharyngoplastie latérale ressentiront moins de douleur, un taux d'hémorragie post-amygdalectomie plus faible et un retour plus rapide à un apport oral normal que les participants subissant une amygdalectomie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shannon Calaguas, MD
  • Numéro de téléphone: (909) 558-8558
  • E-mail: scalaguas@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ethan Frank, MD
  • Numéro de téléphone: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Pas encore de recrutement
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Contact:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Chercheur principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Sous-enquêteur:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Chercheur principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contact:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Contact:
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Pas encore de recrutement
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Sous-enquêteur:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Chercheur principal:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contact:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Contact:
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92410
        • Pas encore de recrutement
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 3 à 17 ans subissant une amygdalectomie +/- une adénoïdectomie à Loma Linda University Health

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de syndromes congénitaux et/ou de retard de développement
  • Sujets atteints de cancer
  • Sujets utilisant une sonde de gastrostomie ou dépendants
  • Sujets subissant une amygdalectomie intracapsulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amygdalectomie +/- adénoïdectomie
Les participants subiront une amygdalectomie extracapsulaire +/- une adénoïdectomie.
Procédure: Amygdalectomie
Amygdalectomie extracapsulaire
Expérimental: Amygdalectomie +/- adénoïdectomie avec pharyngoplastie latérale
Les participants subiront une amygdalectomie extracapsulaire +/- une adénoïdectomie et une pharyngoplastie latérale.
Procédure: Amygdalectomie
Amygdalectomie extracapsulaire
Procédure: Pharyngoplastie latérale
Deux sutures en forme de 8 utilisant du vicryl 3-0 sont utilisées pour rapprocher les piliers amygdaliens antérieur et postérieur et reconstruire le revêtement muqueux continu des parois latérales du pharynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Utilisera l'échelle de douleur Wong-Baker FACES, qui montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 (représentant aucune douleur) à un visage qui pleure à 10 (représentant la pire douleur imaginable). Le parent/soignant documentera le score de douleur et les administrations d'analgésiques/la durée d'utilisation.
Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants présentant une hémorragie post-amygdalectomie nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Nombre de sujets ayant subi un contrôle d'hémorragie post-amygdalectomie au bloc opératoire
Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Nombre de participants ayant une hémorragie post-amygdalectomie ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Nombre de rapports ou de présentations de sujets/soignants à un établissement de santé en raison d'un événement d'hémorragie post-amygdalectomie qui ne nécessite pas de contrôle de l'hémorragie dans la salle d'opération
Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée post-opératoire (en jours) jusqu'à une prise orale normale
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Le parent / tuteur estimera l'apport oral quotidien de régime mou du participant en pourcentage de la valeur de référence / normale perçue
Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une administration de liquide intraveineux pour la déshydratation
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie
Présentation à un établissement de santé en raison d'un apport oral insuffisant/perçu insuffisant ou d'une diminution de la miction nécessitant l'administration de liquide par voie intraveineuse
Changement entre la ligne de base (immédiatement après l'opération) et 6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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