Lateral faryngoplastikk hos barn som gjennomgår tonsillektomi
19. februar 2026 oppdatert av: Loma Linda University
Postoperative resultater av tonsillektomi med lateral faryngoplastikk versus tonsillektomi alene hos barn: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne behandlingsstudien er å finne ut om det er bedre for barn å utføre lateral pharyngoplasty med tonsillektomi enn å utføre tonsillektomi alene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Opplever barn mindre smerter etter operasjon når lateral pharyngoplasty utføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
- Spiser/drikker barn bedre når lateral pharyngoplasty utføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
- Er det lavere risiko for blødning etter tonsillektomi når lateral pharyngoplasty utføres? Forskere vil sammenligne barn som gjennomgår tonsillektomi og lateral pharyngoplasty med barn som gjennomgår tonsillektomi alene for å se om deltakerne opplever mindre smerte, bedre oralt inntak og mindre blødningskomplikasjoner etter operasjonen. Foreldre til deltakerne vil bli bedt om å registrere smertescore og smertestillende medisiner gitt, omtrentlige mengder daglig oralt inntak og eventuelle komplikasjoner etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å belyse fordelene ved å utføre lateral pharyngoplasty med tonsillektomi og oppmuntre til bruk som en standard prosedyre.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten tonsillektomi +/- adenoidektomi eller tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty (forskningsintervensjon), med lateral pharyngoplasty som refererer til plassering av to figur-av-8 suturer med 3-0 vicryl til en reappr. bakre tonsillarsøyler på hver side.
Etterforskernes hypotese er at deltakere som gjennomgår lateral pharyngoplasty vil oppleve mindre smerte, lavere blødningsrate etter tonsillektomi og en raskere tilbakevending til normalt oralt inntak enn deltakere som gjennomgår tonsillektomi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Calaguas, MD
- Telefonnummer: (909) 558-8558
- E-post: scalaguas@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ethan Frank, MD
- Telefonnummer: (909) 558-8558
- E-post: efrank@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Har ikke rekruttert ennå
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Ta kontakt med:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonnummer: 951-290-4000
- E-post: tolee@llu.edu
-
Underetterforsker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Underetterforsker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonnummer: 909-558-2824
- E-post: tolee@llu.edu
-
Ta kontakt med:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonnummer: (909) 558-2824
- E-post: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Har ikke rekruttert ennå
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Underetterforsker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonnummer: 909-558-2824
- E-post: tolee@llu.edu
-
Ta kontakt med:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonnummer: (909) 558-2824
- E-post: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92410
- Har ikke rekruttert ennå
- SAC Health - ENT Clinic
-
Ta kontakt med:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonnummer: 909-382-7100
- E-post: vathimmappa@llu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 3-17 år som gjennomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi ved Loma Linda University Health
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medfødte syndromer og/eller utviklingsforsinkelse
- Personer med kreft
- Personer med gastrostomisondebruk eller avhengighet
- Personer som gjennomgår intrakapsulær tonsillektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tonsillektomi +/- adenoidektomi
Deltakerne vil gjennomgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi.
|
Ekstrakapsulær tonsillektomi
|
|
Eksperimentell: Tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral faryngoplastikk
Deltakerne vil gjennomgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi og lateral faryngoplastikk.
|
Ekstrakapsulær tonsillektomi
To figur-av-8 suturer som bruker 3-0 vicryl brukes til å tilnærme de fremre og bakre tonsillarsøylene og rekonstruere det kontinuerlige slimhinnedekket av de laterale svelgveggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Vil bruke Wong-Baker FACES smerteskalaen, som viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 (representerer ingen smerte) til et gråtende ansikt på 10 (representerer den verste smerten man kan tenke seg).
Foreldre/omsorgsperson vil dokumentere smerteskår og smertestillende administrering/bruksvarighet.
|
Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med blødning etter tonsillektomi som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Antall forsøkspersoner som gjennomgår kontroll av blødning etter tonsillektomi på operasjonsstuen
|
Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med blødning etter tonsillektomi som ikke krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasient-/omsorgspersoners rapporter eller presentasjoner til et helseinstitusjon på grunn av en blødning etter tonsillektomi som ikke krever kontroll av blødning i operasjonssalen
|
Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ varighet (i dager) til normalt oralt inntak
Tidsramme: Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Foreldre/omsorgspersoner vil estimere deltakerens daglige myke diett oralt inntak som en prosentandel av oppfattet baseline/normal
|
Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger intravenøs væskeadministrasjon for dehydrering
Tidsramme: Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Presentasjon til helseinstitusjon på grunn av mangel på/opplevd utilstrekkelig oralt inntak eller redusert vannlating som krever intravenøs væskeadministrasjon
|
Bytt mellom baseline (umiddelbart etter operasjon) til 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Faryngeale sykdommer
- Faryngitt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Tonsillitt
- Tonsillolith
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Tonsillektomi
Andre studie-ID-numre
- 5210282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .