Resultados da Faringoplastia Lateral em Crianças Submetidas à Amigdalectomia
19 de maio de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Resultados pós-operatórios da amigdalectomia com faringoplastia lateral versus amigdalectomia isolada em crianças: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de tratamento é determinar se fazer faringoplastia lateral com amigdalectomia é melhor para crianças do que fazer amigdalectomia sozinha. As principais questões que pretende responder são:
- As crianças sentem menos dor após a cirurgia quando a faringoplastia lateral é realizada com amigdalectomia em comparação com a amigdalectomia isolada?
- As crianças comem/bebem melhor quando a faringoplastia lateral é realizada com amigdalectomia em comparação com a amigdalectomia isolada?
- Existe um menor risco de sangramento após amigdalectomia quando a faringoplastia lateral é realizada? Os pesquisadores irão comparar crianças submetidas a amigdalectomia e faringoplastia lateral com crianças submetidas apenas a amigdalectomia para ver se os participantes sentem menos dor, melhor ingestão oral e menos complicações hemorrágicas após a cirurgia. Os pais dos participantes serão solicitados a registrar pontuações de dor e analgésicos administrados, quantidades aproximadas de ingestão oral diária e quaisquer complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para elucidar os benefícios da realização de faringoplastia lateral com amigdalectomia e incentivar seu uso como procedimento padrão de atendimento.
Os participantes serão randomizados para receber amigdalectomia +/- adenoidectomia ou amigdalectomia +/- adenoidectomia com faringoplastia lateral (intervenção de pesquisa), com faringoplastia lateral referente à colocação de duas suturas em forma de 8 com vicryl 3-0 para reaproximar o anterior e pilares tonsilares posteriores de cada lado.
A hipótese dos investigadores é que os participantes submetidos à faringoplastia lateral sentirão menos dor, menor taxa de hemorragia pós-amigdalectomia e um retorno mais rápido à ingestão oral normal do que os participantes submetidos apenas à amigdalectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon Calaguas, MD
- Número de telefone: (909) 558-8558
- E-mail: scalaguas@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ethan Frank, MD
- Número de telefone: (909) 558-8558
- E-mail: efrank@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Ainda não está recrutando
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
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Contato:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de telefone: 951-290-4000
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Subinvestigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
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Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
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Subinvestigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
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Contato:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de telefone: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Contato:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de telefone: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Ainda não está recrutando
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Subinvestigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contato:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de telefone: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Contato:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de telefone: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92410
- Ainda não está recrutando
- SAC Health - ENT Clinic
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Contato:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de telefone: 909-382-7100
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
Investigador principal:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 3 a 17 anos de idade submetidos a amigdalectomia +/- adenoidectomia na Loma Linda University Health
Critério de exclusão:
- Indivíduos com síndromes congênitas e/ou atraso no desenvolvimento
- Sujeitos com câncer
- Indivíduos com uso ou dependência de tubo de gastrostomia
- Indivíduos submetidos a amigdalectomia intracapsular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amigdalectomia +/- adenoidectomia
Os participantes serão submetidos a amigdalectomia extracapsular +/- adenoidectomia.
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Amigdalectomia extracapsular
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Experimental: Amigdalectomia +/- adenoidectomia com faringoplastia lateral
Os participantes serão submetidos a amigdalectomia extracapsular +/- adenoidectomia e faringoplastia lateral.
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Amigdalectomia extracapsular
Duas suturas em 8 com vicryl 3-0 são usadas para aproximar os pilares tonsilares anterior e posterior e reconstruir a cobertura mucosa contínua das paredes laterais da faringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Usará a escala de dor Wong-Baker FACES, que mostra uma série de faces que variam de uma face feliz em 0 (representando nenhuma dor) a uma face chorosa em 10 (representando a pior dor imaginável).
O pai/responsável documentará a pontuação da dor e a administração/duração do uso de medicamentos para dor.
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Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com hemorragia pós-amigdalectomia necessitando de intervenção cirúrgica
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Contagem de indivíduos submetidos ao controle da hemorragia pós-amigdalectomia na sala de cirurgia
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Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com hemorragia pós-amigdalectomia sem necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Contagem de relatórios ou apresentações do paciente/cuidador a um estabelecimento de saúde devido a um evento de hemorragia pós-amigdalectomia que não requer controle da hemorragia na sala de cirurgia
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Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração pós-operatória (em dias) para ingestão oral normal
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Os pais/responsáveis estimarão a ingestão oral diária de dieta pastosa do participante como uma porcentagem da linha de base/normal percebida
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Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necessitam de administração intravenosa de fluidos para desidratação
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Apresentação a unidade de saúde devido à falta de/percebida ingestão oral inadequada ou diminuição da micção que requer administração de fluidos intravenosos
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Mudança entre a linha de base (imediatamente pós-operatório) até 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Faringite
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Hipertrofia
- Amidalite
Outros números de identificação do estudo
- 5210282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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