Az oldalsó garatplasztika eredményei mandulaműtéten átesett gyermekeknél
2026. február 19. frissítette: Loma Linda University
Az oldalsó faringoplasztikával végzett mandulaműtét posztoperatív eredményei versus egyedül a gyermekek mandulaműtétével: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a kezelési vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az oldalsó torokplasztika mandulaműtéttel jobb-e a gyermekek számára, mint az egyedül végzett mandulaműtét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Kevesebb fájdalmat éreznek-e a gyerekek a műtét után, amikor az oldalsó torokplasztikát mandulaműtéttel végzik, mint a kizárólag mandulaműtéttel?
- Jobban esznek/isznak a gyerekek, ha az oldalsó torokplasztikát mandulaműtéttel végzik, mint a kizárólag mandulaműtéttel?
- Alacsonyabb a vérzés kockázata mandulaműtét után, ha oldalsó pharyngoplasztikát végeznek? A kutatók a mandulaműtéten és az oldalsó garatplasztikán átesett gyerekeket összehasonlítják a kizárólag mandulaműtéten átesett gyerekekkel, hogy kiderüljön, a résztvevők kevesebb fájdalmat, jobb szájon át történő bevitelt és kevesebb vérzéses szövődményt tapasztalnak-e a műtét után. A résztvevők szüleit arra kérik, hogy rögzítsék a fájdalompontszámokat és a beadott fájdalomcsillapítókat, a napi orális bevitel hozzávetőleges mennyiségét és a műtét utáni szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely feltárja a mandulaműtéttel végzett laterális torokplasztika előnyeit, és ösztönzi annak standard ápolási eljárásként történő alkalmazását.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy mandulaműtét +/- adenoidectomiát vagy mandulaműtét +/- adenoidectomiát kapjanak oldalsó pharyngoplasztikával (kutatási beavatkozás), oldalsó pharyngoplasztikával, amely két 8-as varrat elhelyezésére utal 3-0 vicrillel az anteriális közelítés és az anteriális közelítés érdekében. mindkét oldalon hátsó mandulaoszlopok.
A kutatók hipotézise szerint az oldalsó torokplasztikán átesett résztvevők kevesebb fájdalmat, alacsonyabb mandulaműtét utáni vérzést tapasztalnak, és gyorsabban térnek vissza a normál orális bevitelhez, mint az egyedül mandulaműtéten átesett résztvevők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Calaguas, MD
- Telefonszám: (909) 558-8558
- E-mail: scalaguas@llu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ethan Frank, MD
- Telefonszám: (909) 558-8558
- E-mail: efrank@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Még nincs toborzás
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonszám: 951-290-4000
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Alkutató:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Kutatásvezető:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Toborzás
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Alkutató:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Kutatásvezető:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonszám: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonszám: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Még nincs toborzás
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Alkutató:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Kutatásvezető:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonszám: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonszám: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92410
- Még nincs toborzás
- SAC Health - ENT Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonszám: 909-382-7100
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
Kutatásvezető:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-17 év közötti résztvevők mandulaeltávolításon +/- adenoidectomián a Loma Linda Egyetem Egészségügyi Intézetében
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szindrómában és/vagy fejlődési késleltetésben szenvedő alanyok
- Rákos betegek
- Gasztrosztómás szondát használó vagy függő személyek
- Intrakapszuláris mandulaeltávolításon átesett alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tonsillectomia +/- adenoidectomia
A résztvevők extrakapszuláris tonsillectómián és/- adenoidectomián esnek át.
|
Extrakapsuláris tonsillectómia
|
|
Kísérleti: Tonsillectomia +/- adenoidectomia oldalsó pharyngoplasticával
A résztvevők extrakapszuláris mandulaműtét +/- adenoidectomián és laterális garatplasztikán esnek át.
|
Extrakapsuláris tonsillectómia
Két, 3-0 vikrilt használó 8-as varratot használnak az elülső és hátsó mandulapillérek közelítésére, valamint az oldalsó garatfalak folyamatos nyálkahártyájának rekonstruálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
A Wong-Baker FACES fájdalomskálát fogja használni, amely egy sor arcot mutat a 0-ás boldog arctól (ami nem jelzi a fájdalmat) a 10-es síró arcig (az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti).
A szülő/gondozó dokumentálja a fájdalom pontszámát és a fájdalomcsillapító beadását/használati időtartamát.
|
Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
|
A sebészeti beavatkozást igénylő mandulaműtét utáni vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Azon alanyok száma, akik a műtőben mandulaműtét utáni vérzésen estek át
|
Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
|
A sebészeti beavatkozást nem igénylő mandulaműtét utáni vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Az alany/gondozói jelentések vagy előadások száma az egészségügyi intézményben egy mandulaműtétet követő vérzéses esemény miatt, amely nem igényli a vérzés ellenőrzését a műtőben
|
Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni időtartam (napokban) a normál szájon át történő bevételig
Időkeret: Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
A szülő/gondozó megbecsüli a résztvevő napi lágy diéta orális bevitelét az észlelt alapérték/normál százalékában.
|
Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszáradás miatt intravénás folyadékbevitelt igénylő résztvevők száma
Időkeret: Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Bemutatás az egészségügyi intézménybe a nem megfelelő szájon át történő bevitel hiánya/észlelt vagy csökkent vizeletürítés miatt, amely intravénás folyadék beadást igényel
|
Változás az alapvonal között (közvetlenül a műtét után) a műtét utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Garatbetegségek
- Torokgyulladás
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Mandulagyulladás
- mandátum
- Műtéti eljárások, operatív
- Otorinolaringológiai műtéti eljárások
- Mandulaműtét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5210282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .