Výsledky laterální faryngoplastiky u dětí podstupujících tonzilektomii
19. května 2023 aktualizováno: Loma Linda University
Pooperační výsledky tonzilektomie s laterální faryngoplastikou versus samotná tonzilektomie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této léčebné studie je zjistit, zda je pro děti lepší provedení laterální faryngoplastiky s tonzilektomií než samotné tonzilektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pociťují děti méně bolesti po operaci, když se provádí laterální faryngoplastika s tonzilektomií ve srovnání se samotnou tonzilektomií?
- Jedí/pijí děti lépe, když je laterální faryngoplastika provedena s tonzilektomií ve srovnání se samotnou tonzilektomií?
- Je nižší riziko krvácení po tonzilektomii, když se provádí laterální faryngoplastika? Výzkumníci budou porovnávat děti podstupující tonzilektomii a laterální faryngoplastiku s dětmi, které podstupují tonzilektomii samostatně, aby zjistili, zda účastníci po operaci pociťují méně bolesti, lepší perorální příjem a méně krvácivých komplikací. Rodiče účastníků budou požádáni, aby zaznamenali skóre bolesti a podané léky proti bolesti, přibližné množství denního perorálního příjmu a jakékoli komplikace po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má objasnit výhody provedení laterální faryngoplastiky s tonzilektomií a podpořit její použití jako standardního postupu péče.
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď tonzilektomii +/- adenoidektomii nebo tonzilektomii +/- adenoidektomii s laterální faryngoplastikou (výzkumná intervence), přičemž laterální faryngoplastika se týká umístění dvou stehů čísla 8 s 3-0 vikrylem pro opětovné přiblížení přední a zadní tonzilární pilíře na každé straně.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci podstupující laterální faryngoplastiku budou pociťovat menší bolest, nižší míru krvácení po tonzilektomii a rychlejší návrat k normálnímu perorálnímu příjmu než účastníci podstupující tonzilektomii sami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Calaguas, MD
- Telefonní číslo: (909) 558-8558
- E-mail: scalaguas@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan Frank, MD
- Telefonní číslo: (909) 558-8558
- E-mail: efrank@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonní číslo: 951-290-4000
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonní číslo: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonní číslo: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Zatím nenabíráme
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Kontakt:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefonní číslo: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonní číslo: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92410
- Zatím nenabíráme
- SAC Health - ENT Clinic
-
Kontakt:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefonní číslo: 909-382-7100
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 3–17 let podstupující tonzilektomii +/- adenoidektomii na Loma Linda University Health
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vrozenými syndromy a/nebo vývojovým opožděním
- Subjekty s rakovinou
- Subjekty s použitím nebo závislostí na gastrostomické sondě
- Subjekty podstupující intrakapsulární tonzilektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tonzilektomie +/- adenoidektomie
Účastníci podstoupí extrakapsulární tonzilektomii +/- adenoidektomii.
|
Extrakapsulární tonzilektomie
|
|
Experimentální: Tonzilektomie +/- adenoidektomie s laterální faryngoplastikou
Účastníci podstoupí extrakapsulární tonzilektomii +/- adenoidektomii a laterální faryngoplastiku.
|
Extrakapsulární tonzilektomie
K aproximaci předního a zadního tonzilárního pilíře a rekonstrukci souvislého slizničního krytu laterálních stěn hltanu se používají dva stehy s číslem 8 s použitím 3-0 vicrylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Použije Wong-Bakerovu stupnici bolesti FACES, která ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 (nepředstavuje žádnou bolest) po plačící obličej na 10 (představuje nejhorší představitelnou bolest).
Rodič/pečovatel zdokumentuje skóre bolesti a podávání léků proti bolesti/dobu užívání.
|
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků s krvácením po tonzilektomii vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Počet subjektů, které podstoupí kontrolu krvácení po tonzilektomii na operačním sále
|
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků s krvácením po tonzilektomii nevyžadujícím chirurgický zákrok
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Počet zpráv nebo prezentací subjektu/pečovatele ve zdravotnickém zařízení v důsledku události krvácení po tonzilektomii, která nevyžaduje kontrolu krvácení na operačním sále
|
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační trvání (ve dnech) do normálního perorálního příjmu
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Rodič/pečovatel odhadne denní příjem měkké stravy účastníka jako procento vnímané výchozí hodnoty/normálního stavu
|
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících intravenózní podání tekutin kvůli dehydrataci
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Předvedení do zdravotnického zařízení kvůli nedostatku/vnímání nedostatečného perorálního příjmu nebo sníženého močení vyžadujícího intravenózní podání tekutin
|
Změna mezi výchozími hodnotami (bezprostředně po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Zánět hltanu
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Hypertrofie
- Zánět mandlí
Další identifikační čísla studie
- 5210282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .