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Ergebnisse der lateralen Pharyngoplastik bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Postoperative Ergebnisse der Tonsillektomie mit lateraler Pharyngoplastik im Vergleich zur alleinigen Tonsillektomie bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Behandlungsstudie ist es festzustellen, ob eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie für Kinder besser ist als eine Tonsillektomie allein. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Haben Kinder nach der Operation weniger Schmerzen, wenn eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie durchgeführt wird, verglichen mit einer Tonsillektomie allein?
  • Essen/trinken Kinder besser, wenn eine laterale Pharyngoplastik mit Tonsillektomie durchgeführt wird, verglichen mit einer Tonsillektomie allein?
  • Gibt es ein geringeres Blutungsrisiko nach Tonsillektomie, wenn eine laterale Pharyngoplastik durchgeführt wird? Die Forscher werden Kinder, die sich einer Tonsillektomie und einer lateralen Pharyngoplastik unterziehen, mit Kindern vergleichen, die sich nur einer Tonsillektomie unterziehen, um zu sehen, ob die Teilnehmer weniger Schmerzen, eine bessere orale Aufnahme und weniger Blutungskomplikationen nach der Operation erfahren. Die Eltern der Teilnehmer werden gebeten, Schmerzwerte und verabreichte Schmerzmittel, ungefähre Mengen der täglichen oralen Einnahme und etwaige Komplikationen nach der Operation aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Vorteile der Durchführung einer lateralen Pharyngoplastik mit Tonsillektomie aufzuklären und ihre Verwendung als Standardbehandlungsverfahren zu fördern. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Tonsillektomie +/- Adenoidektomie oder eine Tonsillektomie +/- Adenoidektomie mit lateraler Pharyngoplastik (Forschungseingriff) zu erhalten, wobei sich die laterale Pharyngoplastik auf die Platzierung von zwei Achternähten mit 3-0-Vicryl bezieht, um die vordere und wieder anzunähern hintere Tonsillenpfeiler auf jeder Seite. Die Hypothese der Forscher ist, dass Teilnehmer, die sich einer lateralen Pharyngoplastik unterziehen, weniger Schmerzen, eine geringere Blutungsrate nach der Tonsillektomie und eine schnellere Rückkehr zur normalen oralen Aufnahme erfahren werden als Teilnehmer, die sich nur einer Tonsillektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ethan Frank, MD
  • Telefonnummer: (909) 558-8558
  • E-Mail: efrank@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 951-290-4000
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Unterermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Hauptermittler:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-Mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92410
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 3 bis 17 Jahren, die sich einer Tonsillektomie +/- Adenoidektomie an der Loma Linda University Health unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Syndromen und/oder Entwicklungsverzögerung
  • Probanden mit Krebs
  • Patienten mit Verwendung oder Abhängigkeit von Gastrostomiesonden
  • Patienten, die sich einer intrakapsulären Tonsillektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tonsillektomie +/- Adenoidektomie
Die Teilnehmer werden einer extrakapsulären Tonsillektomie +/- Adenoidektomie unterzogen.
Verfahren: Tonsillektomie
Extrakapsuläre Tonsillektomie
Experimental: Tonsillektomie +/- Adenoidektomie mit lateraler Pharyngoplastik
Die Teilnehmer werden einer extrakapsulären Tonsillektomie +/- Adenoidektomie und einer lateralen Pharyngoplastik unterzogen.
Verfahren: Tonsillektomie
Extrakapsuläre Tonsillektomie
Verfahren: Seitliche Pharyngoplastik
Zwei Achternähte mit 3-0 Vicryl werden verwendet, um die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler zu approximieren und die durchgehende Schleimhautbedeckung der lateralen Pharynxwände zu rekonstruieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Wird die Wong-Baker FACES-Schmerzskala verwenden, die eine Reihe von Gesichtern zeigt, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 (für keinen Schmerz) bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 (für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) reichen. Eltern/Betreuer dokumentieren den Schmerz-Score und die Schmerzmittelverabreichung/Dauer der Anwendung.
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Tonsillektomie, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden, die sich einer Kontrolle der Blutung nach Tonsillektomie im Operationssaal unterziehen
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Tonsillektomie, die keinen chirurgischen Eingriff erforderten
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Berichte oder Präsentationen von Probanden/Betreuern bei einer Gesundheitseinrichtung aufgrund eines Blutungsereignisses nach Tonsillektomie, das keine Kontrolle der Blutung im Operationssaal erfordert
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer (in Tagen) bis zur normalen oralen Aufnahme
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Die Eltern/Betreuer schätzen die tägliche orale Einnahme weicher Nahrung des Teilnehmers als Prozentsatz des wahrgenommenen Ausgangswerts/Normalwerts
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Dehydrierung eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung benötigen
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation
Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung wegen fehlender/vermeintlich unzureichender oraler Aufnahme oder vermindertem Wasserlassen, das eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erfordert
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar nach der Operation) bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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