Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral faryngoplastik hos barn som genomgår tonsillektomi

19 maj 2023 uppdaterad av: Loma Linda University

Postoperativa resultat av tonsillektomi med lateral faryngoplastik kontra tonsillektomi ensam hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna behandlingsstudie är att avgöra om det är bättre för barn att göra lateral faryngoplastik med tonsillektomi än att göra tonsillektomi ensam. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Upplever barn mindre smärta efter operation när lateral faryngoplastik utförs med tonsillektomi jämfört med enbart tonsillektomi?
  • Äter/dricker barn bättre när lateral faryngoplastik utförs med tonsillektomi jämfört med enbart tonsillektomi?
  • Finns det lägre risk för blödning efter tonsillektomi när lateral faryngoplastik utförs? Forskare kommer att jämföra barn som genomgår tonsillektomi och lateral faryngoplastik med barn som enbart genomgår tonsillektomi för att se om deltagarna upplever mindre smärta, bättre oralt intag och mindre blödningskomplikationer efter operationen. Föräldrar till deltagarna kommer att uppmanas att registrera smärtpoäng och smärtmediciner som ges, ungefärliga mängder dagligt oralt intag och eventuella komplikationer efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att belysa fördelarna med att utföra lateral faryngoplastik med tonsillektomi och uppmuntra användningen som en standardvårdsprocedur. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen tonsillektomi +/- adenoidektomi eller tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty (forskningsintervention), med lateral pharyngoplasty som hänvisar till placeringen av två figur-av-8 suturer med 3-0 vicryl till en reappr och oxi bakre tonsillarpelare på varje sida. Utredarnas hypotes är att deltagare som genomgår lateral faryngoplastik kommer att uppleva mindre smärta, lägre blödningsfrekvens efter tonsillektomi och en snabbare återgång till normalt oralt intag än deltagare som enbart genomgår tonsillektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ethan Frank, MD
  • Telefonnummer: (909) 558-8558
  • E-post: efrank@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Har inte rekryterat ännu
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 951-290-4000
          • E-post: tolee@llu.edu
        • Underutredare:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Huvudutredare:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Underutredare:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Huvudutredare:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-post: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Underutredare:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Huvudutredare:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-post: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92410
        • Har inte rekryterat ännu
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 3-17 år som genomgår tonsillektomi +/- adenoidektomi vid Loma Linda University Health

Exklusions kriterier:

  • Personer med medfödda syndrom och/eller utvecklingsförsening
  • Ämnen med cancer
  • Försökspersoner med gastrostomisondanvändning eller beroende
  • Försökspersoner som genomgår intrakapsulär tonsillektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi +/- adenoidektomi
Deltagarna kommer att genomgå extrakapsulär tonsillektomi +/- adenoidektomi.
Procedur: Tonsillektomi
Extrakapsulär tonsillektomi
Experimentell: Tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral faryngoplastik
Deltagarna kommer att genomgå extrakapsulär tonsillektomi +/- adenoidektomi och lateral faryngoplastik.
Procedur: Tonsillektomi
Extrakapsulär tonsillektomi
Procedur: Lateral faryngoplastik
Två figur-av-8-suturer som använder 3-0 vicryl används för att approximera de främre och bakre tonsillarpelarna och rekonstruera den kontinuerliga slemhinnetäckningen av de laterala svalgväggarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av postoperativ smärta
Tidsram: Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Kommer att använda Wong-Baker FACES smärtskalan, som visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 (representerar ingen smärta) till ett gråtande ansikte på 10 (representerar den värsta smärtan man kan tänka sig). Förälder/vårdgivare kommer att dokumentera smärtpoäng och administrering av smärtstillande medicin/användningstid.
Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Antal deltagare med blödning efter tonsillektomi som kräver kirurgisk ingrepp
Tidsram: Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Antal försökspersoner som genomgår kontroll av blödning efter tonsillektomi i operationssalen
Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Antal deltagare med blödning efter tonsillektomi som inte kräver kirurgisk ingrepp
Tidsram: Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Antal försökspersoner/vårdgivare rapporter eller presentationer till en vårdinrättning på grund av en post-tonsillektomi blödning händelse som inte kräver kontroll av blödning i operationssalen
Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ varaktighet (i dagar) till normalt oralt intag
Tidsram: Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Förälder/vårdgivare kommer att uppskatta deltagarens dagliga mjukdiet oralt intag som en procentandel av uppfattad baslinje/normal
Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver intravenös vätsketillförsel för uttorkning
Tidsram: Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen
Presentation till vårdinrättning på grund av brist på/upplevt otillräckligt oralt intag eller minskad urinering som kräver intravenös administrering av vätska
Byt mellan baslinjen (direkt efter operation) till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5210282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Tonsillektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera