扁桃摘出術を受けた小児における外側咽頭形成術の転帰
2023年5月19日 更新者：Loma Linda University
小児における側方咽頭形成術を伴う扁桃摘出術と扁桃摘出術のみの術後転帰：ランダム化対照試験
この治療研究の目的は、扁桃摘出術を伴う外側咽頭形成術を行うことが、扁桃摘出術のみを行うよりも子供にとって良いかどうかを判断することです. 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 咽頭側面形成術と扁桃摘出術を併用すると、扁桃摘出術のみの場合と比較して、手術後の子供の痛みは少なくなりますか?
- 咽頭側面形成術と扁桃摘出術を併用した場合、扁桃摘出術のみの場合と比較して、子供の食事/飲酒の質は向上しますか?
- 側方咽頭形成術を行うと、扁桃摘出後の出血リスクが低くなりますか? 研究者は、扁桃摘出術と側方咽頭形成術を受けた子供と、扁桃摘出術のみを受けた子供を比較して、参加者が手術後に痛みが少なく、経口摂取が改善され、出血合併症が少ないかどうかを確認します. 参加者の両親は、与えられた痛みのスコアと鎮痛薬、毎日の経口摂取量のおおよその量、および手術後の合併症を記録するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、扁桃摘出術を伴う外側咽頭形成術を実施する利点を解明し、標準的な治療手順としての使用を奨励するためのランダム化比較試験です。
参加者は、扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術または扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術のいずれかを受けるように無作為化されます。両側の後部扁桃柱。
研究者の仮説は、側方咽頭形成術を受けた参加者は、扁桃摘出術のみを受けた参加者よりも、痛みが少なく、扁桃摘出術後の出血率が低く、通常の経口摂取に早く戻るというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon Calaguas, MD
- 電話番号：(909) 558-8558
- メール：scalaguas@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ethan Frank, MD
- 電話番号：(909) 558-8558
- メール：efrank@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- まだ募集していません
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
コンタクト：
- Tsungju O-Lee, MD
- 電話番号：951-290-4000
- メール：tolee@llu.edu
-
副調査官：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
主任研究者：
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
副調査官：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
主任研究者：
- Tsungju O-Lee, MD
-
コンタクト：
- Tsungju O-Lee, MD
- 電話番号：909-558-2824
- メール：tolee@llu.edu
-
コンタクト：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 電話番号：(909) 558-2824
- メール：vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- まだ募集していません
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
副調査官：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
主任研究者：
- Tsungju O-Lee, MD
-
コンタクト：
- Tsungju O-Lee, MD
- 電話番号：909-558-2824
- メール：tolee@llu.edu
-
コンタクト：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 電話番号：(909) 558-2824
- メール：vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino、California、アメリカ、92410
- まだ募集していません
- SAC Health - ENT Clinic
-
コンタクト：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 電話番号：909-382-7100
- メール：vathimmappa@llu.edu
-
主任研究者：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Loma Linda University Healthで扁桃腺切除術+/-アデノイド切除術を受けている3〜17歳の参加者
除外基準:
- -先天性症候群および/または発達遅滞のある被験者
- がん患者
- 胃瘻チューブの使用または依存のある被験者
- -嚢内扁桃摘出術を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術
参加者は嚢外扁桃摘出術+/-アデノイド切除術を受けます。
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嚢外扁桃摘出術
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実験的：扁桃摘出術 +/- アデノイド切除術と側方咽頭形成術
参加者は嚢外扁桃摘出術+/-アデノイド切除術および側方咽頭形成術を受けます。
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嚢外扁桃摘出術
3-0 vicryl を使用した 2 つの 8 の字縫合を使用して、前部および後部の扁桃柱を近似し、側咽頭壁の連続的な粘膜被覆を再構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの程度
時間枠：ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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Wong-Baker FACES ペイン スケールを使用します。これは、0 の幸せそうな顔 (痛みがないことを表す) から 10 の泣き顔 (想像できる最悪の痛みを表す) までの一連の顔を示します。
親/介護者は、痛みのスコアと鎮痛剤の投与/使用期間を記録します。
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ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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外科的介入を必要とする扁桃摘出術後の出血を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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手術室での扁桃摘出術後出血の制御を受ける被験者の数
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ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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外科的介入を必要としない扁桃摘出術後の出血を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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手術室での出血の制御を必要としない、扁桃摘出術後の出血イベントによる、被験者/介護者の報告または医療施設への提示の数
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ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の経口摂取までの術後期間（日）
時間枠：ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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親/介護者は、参加者の毎日のソフトダイエット経口摂取量を、知覚されたベースライン/正常のパーセンテージとして推定します
|
ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱水のために点滴が必要な参加者の数
時間枠：ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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不十分な経口摂取または静脈内輸液を必要とする排尿の欠如/認識による医療施設への提示
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ベースライン（手術直後）から手術後6週間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tsungju O-Lee, MD、Loma Linda University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5210282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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