Результаты боковой фарингопластики у детей, перенесших тонзиллэктомию
19 мая 2023 г. обновлено: Loma Linda University
Послеоперационные результаты тонзиллэктомии с боковой фарингопластикой по сравнению с одной тонзиллэктомией у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования лечения является определение того, лучше ли выполнение боковой фарингопластики с тонзиллэктомией для детей, чем выполнение только тонзиллэктомии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Испытывают ли дети меньшую боль после операции, когда латеральная фарингопластика выполняется с тонзиллэктомией, по сравнению с только тонзиллэктомией?
- Дети едят/пьют лучше, когда латеральная фарингопластика выполняется с тонзиллэктомией, по сравнению с только тонзиллэктомией?
- Существует ли меньший риск кровотечения после тонзиллэктомии при выполнении боковой фарингопластики? Исследователи будут сравнивать детей, перенесших тонзиллэктомию и латеральную фарингопластику, с детьми, перенесшими только тонзиллэктомию, чтобы увидеть, испытывают ли участники меньшую боль, лучший прием пищи через рот и меньше кровотечений после операции. Родителей участников попросят записывать показатели боли и принимаемые обезболивающие, приблизительное количество ежедневного перорального приема и любые осложнения после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для выяснения преимуществ выполнения латеральной фарингопластики с тонзиллэктомией и поощрения его использования в качестве стандартной процедуры лечения.
Участники будут рандомизированы для проведения либо тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии, либо тонзиллэктомии +/- аденоидэктомии с латеральной фарингопластикой (научное вмешательство), с латеральной фарингопластикой, относящейся к наложению двух швов в форме восьмерки с викриловым швом 3-0 для повторного сближения переднего и задние миндалины с каждой стороны.
Гипотеза исследователей состоит в том, что участники, перенесшие латеральную фарингопластику, будут испытывать меньшую боль, более низкую частоту кровотечения после тонзиллэктомии и более быстрое возвращение к нормальному пероральному приему пищи, чем участники, перенесшие только тонзиллэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannon Calaguas, MD
- Номер телефона: (909) 558-8558
- Электронная почта: scalaguas@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ethan Frank, MD
- Номер телефона: (909) 558-8558
- Электронная почта: efrank@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Еще не набирают
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Контакт:
- Tsungju O-Lee, MD
- Номер телефона: 951-290-4000
- Электронная почта: tolee@llu.edu
-
Младший исследователь:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Главный следователь:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Рекрутинг
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Младший исследователь:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Главный следователь:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Контакт:
- Tsungju O-Lee, MD
- Номер телефона: 909-558-2824
- Электронная почта: tolee@llu.edu
-
Контакт:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Номер телефона: (909) 558-2824
- Электронная почта: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Еще не набирают
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Младший исследователь:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Главный следователь:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Контакт:
- Tsungju O-Lee, MD
- Номер телефона: 909-558-2824
- Электронная почта: tolee@llu.edu
-
Контакт:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Номер телефона: (909) 558-2824
- Электронная почта: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92410
- Еще не набирают
- SAC Health - ENT Clinic
-
Контакт:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Номер телефона: 909-382-7100
- Электронная почта: vathimmappa@llu.edu
-
Главный следователь:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 3 до 17 лет, перенесшие тонзиллэктомию +/- аденоидэктомию в Университете здравоохранения Лома Линда.
Критерий исключения:
- Субъекты с врожденными синдромами и/или задержкой развития
- Субъекты с раком
- Субъекты с использованием гастростомической трубки или зависимостью от нее
- Субъекты, перенесшие интракапсулярную тонзиллэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия
Участникам предстоит экстракапсулярная тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия.
|
Экстракапсулярная тонзиллэктомия
|
|
Экспериментальный: Тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия с боковой фарингопластикой
Участникам предстоит экстракапсулярная тонзиллэктомия +/- аденоидэктомия и латеральная фарингопластика.
|
Экстракапсулярная тонзиллэктомия
Два шва в форме восьмерки с использованием викриловой нити 3-0 используются для сближения передней и задней дужек миндалин и восстановления сплошного слизистого покрытия боковых стенок глотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Будет использовать шкалу боли Wong-Baker FACES, которая показывает серию лиц, начиная от счастливого лица с 0 (представляющим отсутствие боли) до плачущего лица с 10 (представляющим сильную боль, какую только можно вообразить).
Родитель/опекун задокументирует оценку боли и введение/длительность приема обезболивающих препаратов.
|
Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
|
Количество участников с кровотечением после тонзиллэктомии, требующим хирургического вмешательства
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Количество субъектов, у которых останавливали кровотечение после тонзиллэктомии в операционной
|
Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
|
Количество участников с посттонзиллэктомическим кровотечением, не требующим хирургического вмешательства
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Количество сообщений или обращений субъекта/опекуна в лечебное учреждение в связи с кровотечением после тонзиллэктомии, которое не требует остановки кровотечения в операционной
|
Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность (в днях) до нормального перорального приема
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Родители/опекуны будут оценивать ежедневное пероральное потребление участником мягкой диеты в процентах от предполагаемого исходного/нормального уровня.
|
Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в внутривенном введении жидкости для обезвоживания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Обращение в медицинское учреждение в связи с отсутствием/ощущением неадекватного перорального приема пищи или снижением мочеиспускания, требующим внутривенного введения жидкости
|
Изменение между исходным уровнем (сразу после операции) и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Фарингит
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Гипертрофия
- Тонзиллит
Другие идентификационные номера исследования
- 5210282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .