Resultados de la faringoplastia lateral en niños sometidos a amigdalectomía
19 de mayo de 2023 actualizado por: Loma Linda University
Resultados posoperatorios de la amigdalectomía con faringoplastia lateral frente a la amigdalectomía sola en niños: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de tratamiento es determinar si realizar una faringoplastia lateral con amigdalectomía es mejor para los niños que realizar una amigdalectomía sola. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los niños experimentan menos dolor después de la cirugía cuando la faringoplastia lateral se realiza con amigdalectomía en comparación con la amigdalectomía sola?
- ¿Los niños comen/beben mejor cuando la faringoplastia lateral se realiza con amigdalectomía en comparación con la amigdalectomía sola?
- ¿Hay menor riesgo de sangrado después de la amigdalectomía cuando se realiza una faringoplastia lateral? Los investigadores compararán a los niños que se someten a amigdalectomía y faringoplastia lateral con niños que se someten a amigdalectomía sola para ver si los participantes experimentan menos dolor, mejor ingesta oral y menos complicaciones hemorrágicas después de la cirugía. Se les pedirá a los padres de los participantes que registren los puntajes de dolor y los analgésicos administrados, las cantidades aproximadas de ingesta oral diaria y cualquier complicación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para dilucidar los beneficios de realizar una faringoplastia lateral con amigdalectomía y alentar su uso como un procedimiento de atención estándar.
Los participantes serán aleatorizados para recibir amigdalectomía +/- adenoidectomía o amigdalectomía +/- adenoidectomía con faringoplastia lateral (intervención de investigación), con faringoplastia lateral que se refiere a la colocación de dos suturas en forma de 8 con vicryl 3-0 para reaproximar la parte anterior y pilares amigdalinos posteriores a cada lado.
La hipótesis de los investigadores es que los participantes que se someten a una faringoplastia lateral experimentarán menos dolor, una menor tasa de hemorragia posterior a la amigdalectomía y un retorno más rápido a la ingesta oral normal que los participantes que se someten a una amigdalectomía sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Calaguas, MD
- Número de teléfono: (909) 558-8558
- Correo electrónico: scalaguas@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan Frank, MD
- Número de teléfono: (909) 558-8558
- Correo electrónico: efrank@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Aún no reclutando
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Contacto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de teléfono: 951-290-4000
- Correo electrónico: tolee@llu.edu
-
Sub-Investigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Sub-Investigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contacto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de teléfono: 909-558-2824
- Correo electrónico: tolee@llu.edu
-
Contacto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de teléfono: (909) 558-2824
- Correo electrónico: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Aún no reclutando
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Sub-Investigador:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigador principal:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contacto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Número de teléfono: 909-558-2824
- Correo electrónico: tolee@llu.edu
-
Contacto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de teléfono: (909) 558-2824
- Correo electrónico: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92410
- Aún no reclutando
- SAC Health - ENT Clinic
-
Contacto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Número de teléfono: 909-382-7100
- Correo electrónico: vathimmappa@llu.edu
-
Investigador principal:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 3 a 17 años de edad sometidos a amigdalectomía +/- adenoidectomía en Loma Linda University Health
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síndromes congénitos y/o retraso en el desarrollo
- Sujetos con cáncer
- Sujetos con uso o dependencia de sonda de gastrostomía
- Sujetos sometidos a amigdalectomía intracapsular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amigdalectomía +/- adenoidectomía
Los participantes se someterán a amigdalectomía extracapsular +/- adenoidectomía.
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Amigdalectomía extracapsular
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Experimental: Amigdalectomía +/- adenoidectomía con faringoplastia lateral
Los participantes se someterán a amigdalectomía extracapsular +/- adenoidectomía y faringoplastia lateral.
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Amigdalectomía extracapsular
Se utilizan dos suturas en forma de 8 con vicryl 3-0 para aproximar los pilares amigdalinos anterior y posterior y reconstruir la mucosa continua que cubre las paredes laterales de la faringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Utilizará la escala de dolor Wong-Baker FACES, que muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0 (que representa la ausencia de dolor) hasta una cara de llanto en 10 (que representa el peor dolor imaginable).
El padre/cuidador documentará la puntuación del dolor y las administraciones/duración del uso del medicamento para el dolor.
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Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con hemorragia posterior a la amigdalectomía que requirieron intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Recuento de sujetos que se someten a control de hemorragia posamigdalectomía en quirófano
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Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con hemorragia posterior a la amigdalectomía que no requirieron intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Recuento de informes o presentaciones de sujetos/cuidadores a un centro de salud debido a un evento de hemorragia posterior a la amigdalectomía que no requiere control de la hemorragia en el quirófano
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Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración posoperatoria (en días) hasta ingesta oral normal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Los padres/cuidadores estimarán la ingesta oral diaria de dieta blanda del participante como un porcentaje de la línea de base/normal percibida
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Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron administración de líquidos por vía intravenosa por deshidratación
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Acudir al centro de atención médica debido a la falta de ingesta oral percibida como inadecuada o disminución de la micción que requiere la administración de líquidos por vía intravenosa
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Cambio entre el inicio (inmediatamente después de la operación) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Faringitis
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Hipertrofia
- Amigdalitis
Otros números de identificación del estudio
- 5210282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .