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Risultati della faringoplastica laterale nei bambini sottoposti a tonsillectomia

19 maggio 2023 aggiornato da: Loma Linda University

Esiti post-operatori della tonsillectomia con faringoplastica laterale rispetto alla sola tonsillectomia nei bambini: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio sul trattamento è determinare se eseguire la faringoplastica laterale con tonsillectomia è meglio per i bambini rispetto alla sola tonsillectomia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I bambini avvertono meno dolore dopo l'intervento chirurgico quando la faringoplastica laterale viene eseguita con la tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
  • I bambini mangiano/bevono meglio quando la faringoplastica laterale viene eseguita con tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
  • C'è un minor rischio di sanguinamento dopo tonsillectomia quando viene eseguita la faringoplastica laterale? I ricercatori confronteranno i bambini sottoposti a tonsillectomia e faringoplastica laterale con i bambini sottoposti a sola tonsillectomia per vedere se i partecipanti avvertono meno dolore, migliore assunzione orale e meno complicanze emorragiche dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di registrare i punteggi del dolore e gli antidolorifici somministrati, le quantità approssimative di assunzione orale giornaliera e qualsiasi complicanza dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per chiarire i vantaggi dell'esecuzione di faringoplastica laterale con tonsillectomia e incoraggiarne l'uso come procedura standard di cura. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tonsillectomia +/- adenoidectomia o tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale (intervento di ricerca), con faringoplastica laterale che si riferisce al posizionamento di due suture a figura di 8 con vicryl 3-0 per riavvicinare la parte anteriore e pilastri tonsillari posteriori su ciascun lato. L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti sottoposti a faringoplastica laterale sperimenteranno meno dolore, un tasso di emorragia post-tonsillectomia inferiore e un ritorno più rapido alla normale assunzione orale rispetto ai partecipanti sottoposti a sola tonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon Calaguas, MD
  • Numero di telefono: (909) 558-8558
  • Email: scalaguas@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ethan Frank, MD
  • Numero di telefono: (909) 558-8558
  • Email: efrank@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Non ancora reclutamento
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 951-290-4000
          • Email: tolee@llu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 909-558-2824
          • Email: tolee@llu.edu
        • Contatto:
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Non ancora reclutamento
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Sub-investigatore:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Contatto:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Numero di telefono: 909-558-2824
          • Email: tolee@llu.edu
        • Contatto:
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92410
        • Non ancora reclutamento
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia +/- adenoidectomia presso la Loma Linda University Health

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sindromi congenite e/o ritardo dello sviluppo
  • Soggetti con cancro
  • Soggetti con uso o dipendenza del tubo gastrostomico
  • Soggetti sottoposti a tonsillectomia intracapsulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tonsillectomia +/- adenoidectomia
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia.
Procedura: Tonsillectomia
Tonsillectomia extracapsulare
Sperimentale: Tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia e faringoplastica laterale.
Procedura: Tonsillectomia
Tonsillectomia extracapsulare
Procedura: Faringoplastica laterale
Vengono utilizzate due suture a forma di 8 utilizzando Vicryl 3-0 per avvicinare i pilastri tonsillari anteriore e posteriore e ricostruire il rivestimento mucoso continuo delle pareti faringee laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzerà la scala del dolore Wong-Baker FACES, che mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0 (che rappresenta nessun dolore) a una faccia che piange a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). Il genitore/tutore documenterà il punteggio del dolore e le somministrazioni di antidolorifici/la durata dell'uso.
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Conteggio dei soggetti sottoposti a controllo dell'emorragia post-tonsillectomia in sala operatoria
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che non richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Conteggio di segnalazioni o presentazioni di soggetti/caregiver a una struttura sanitaria a causa di un evento di emorragia post-tonsillectomia che non richiede il controllo dell'emorragia in sala operatoria
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata post-operatoria (in giorni) alla normale assunzione orale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Il genitore/tutore stimerà l'assunzione orale giornaliera di dieta leggera del partecipante come percentuale del basale/normale percepito
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la somministrazione di liquidi per via endovenosa per la disidratazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
Presentazione alla struttura sanitaria a causa della mancanza di / percepita inadeguata assunzione orale o diminuzione della minzione che richiede la somministrazione di liquidi per via endovenosa
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5210282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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