- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05575401
Risultati della faringoplastica laterale nei bambini sottoposti a tonsillectomia
19 maggio 2023 aggiornato da: Loma Linda University
Esiti post-operatori della tonsillectomia con faringoplastica laterale rispetto alla sola tonsillectomia nei bambini: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio sul trattamento è determinare se eseguire la faringoplastica laterale con tonsillectomia è meglio per i bambini rispetto alla sola tonsillectomia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I bambini avvertono meno dolore dopo l'intervento chirurgico quando la faringoplastica laterale viene eseguita con la tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
- I bambini mangiano/bevono meglio quando la faringoplastica laterale viene eseguita con tonsillectomia rispetto alla sola tonsillectomia?
- C'è un minor rischio di sanguinamento dopo tonsillectomia quando viene eseguita la faringoplastica laterale? I ricercatori confronteranno i bambini sottoposti a tonsillectomia e faringoplastica laterale con i bambini sottoposti a sola tonsillectomia per vedere se i partecipanti avvertono meno dolore, migliore assunzione orale e meno complicanze emorragiche dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto di registrare i punteggi del dolore e gli antidolorifici somministrati, le quantità approssimative di assunzione orale giornaliera e qualsiasi complicanza dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per chiarire i vantaggi dell'esecuzione di faringoplastica laterale con tonsillectomia e incoraggiarne l'uso come procedura standard di cura.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tonsillectomia +/- adenoidectomia o tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale (intervento di ricerca), con faringoplastica laterale che si riferisce al posizionamento di due suture a figura di 8 con vicryl 3-0 per riavvicinare la parte anteriore e pilastri tonsillari posteriori su ciascun lato.
L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti sottoposti a faringoplastica laterale sperimenteranno meno dolore, un tasso di emorragia post-tonsillectomia inferiore e un ritorno più rapido alla normale assunzione orale rispetto ai partecipanti sottoposti a sola tonsillectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shannon Calaguas, MD
- Numero di telefono: (909) 558-8558
- Email: scalaguas@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ethan Frank, MD
- Numero di telefono: (909) 558-8558
- Email: efrank@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Non ancora reclutamento
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Contatto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numero di telefono: 951-290-4000
- Email: tolee@llu.edu
-
Sub-investigatore:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigatore principale:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Reclutamento
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Sub-investigatore:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigatore principale:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contatto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numero di telefono: 909-558-2824
- Email: tolee@llu.edu
-
Contatto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numero di telefono: (909) 558-2824
- Email: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Non ancora reclutamento
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Sub-investigatore:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Investigatore principale:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contatto:
- Tsungju O-Lee, MD
- Numero di telefono: 909-558-2824
- Email: tolee@llu.edu
-
Contatto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numero di telefono: (909) 558-2824
- Email: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92410
- Non ancora reclutamento
- SAC Health - ENT Clinic
-
Contatto:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Numero di telefono: 909-382-7100
- Email: vathimmappa@llu.edu
-
Investigatore principale:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti a tonsillectomia +/- adenoidectomia presso la Loma Linda University Health
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sindromi congenite e/o ritardo dello sviluppo
- Soggetti con cancro
- Soggetti con uso o dipendenza del tubo gastrostomico
- Soggetti sottoposti a tonsillectomia intracapsulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tonsillectomia +/- adenoidectomia
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia.
|
Tonsillectomia extracapsulare
|
Sperimentale: Tonsillectomia +/- adenoidectomia con faringoplastica laterale
I partecipanti saranno sottoposti a tonsillectomia extracapsulare +/- adenoidectomia e faringoplastica laterale.
|
Tonsillectomia extracapsulare
Vengono utilizzate due suture a forma di 8 utilizzando Vicryl 3-0 per avvicinare i pilastri tonsillari anteriore e posteriore e ricostruire il rivestimento mucoso continuo delle pareti faringee laterali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Utilizzerà la scala del dolore Wong-Baker FACES, che mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0 (che rappresenta nessun dolore) a una faccia che piange a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Il genitore/tutore documenterà il punteggio del dolore e le somministrazioni di antidolorifici/la durata dell'uso.
|
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che richiede un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Conteggio dei soggetti sottoposti a controllo dell'emorragia post-tonsillectomia in sala operatoria
|
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con emorragia post-tonsillectomia che non richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Conteggio di segnalazioni o presentazioni di soggetti/caregiver a una struttura sanitaria a causa di un evento di emorragia post-tonsillectomia che non richiede il controllo dell'emorragia in sala operatoria
|
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata post-operatoria (in giorni) alla normale assunzione orale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Il genitore/tutore stimerà l'assunzione orale giornaliera di dieta leggera del partecipante come percentuale del basale/normale percepito
|
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che richiedono la somministrazione di liquidi per via endovenosa per la disidratazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Presentazione alla struttura sanitaria a causa della mancanza di / percepita inadeguata assunzione orale o diminuzione della minzione che richiede la somministrazione di liquidi per via endovenosa
|
Variazione tra il basale (immediatamente post-operatorio) e 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Faringite
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Ipertrofia
- Tonsillite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5210282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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