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米诺环素联合治疗嗜麦芽窄食单胞菌感染的疗效

2023年1月7日 更新者：Mahidol University
该研究的目的是评估米诺环素治疗嗜麦芽窄食单胞菌感染的疗效。 研究的假设是与米诺环素的联合疗法在治疗嗜麦芽窄食单胞菌感染方面优于单一疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 研究者将项目中的所有主题、合格标准、方法、材料和监测治疗告知患者或其亲属。
  • 在感谢患者或其亲属加入该项目后，患者将被随机分配到左氧氟沙星或复方新诺明（单一疗法）或左氧氟沙星或复方新诺明加米诺环素（联合疗法）。
  • 治疗持续时间取决于感染部位和严重程度，大约 7-28 天。
  • 样本量计算，通过两个独立的比例公式，研究者估计单药治疗组的死亡率约为54%，米诺环素联合治疗组的死亡率约为27%，具有2侧95%置信区间；因此，每组需要51人。
  • 调查人员估计收集了大约 112 人的数据。 （56 名接受单药治疗的参与者和 56 名接受联合治疗的参与者（米诺环素加干预试验中的另一种抗生素药物））
  • 分类变量报告为频率和百分比，而连续变量报告为正态分布数据的平均值±标准差和非正态分布数据的中值±范围。 使用卡方检验或 Fisher 对分类变量的精确检验以及对连续变量使用 t 检验或 Mann-Whitney U 检验比较从患者收集的数据。
  • 在研究进行期间，除了受试者或其亲属外，所有意外的不良事件肯定会立即报告给 Siriraj 机构审查委员会。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 嗜麦芽窄食单胞菌感染
  • 治疗时间大约在 7-28 天之间
  • 患者可口服或鼻饲服用米诺环素胶囊。
  • 预计患者在参与后还能活 48 小时以上。
  • 如果预先给予抗生素药物治疗嗜麦芽窄食单胞菌，则不应超过 48 小时。
  • 所有参与者都应该愿意加入这个项目。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳
  • 活动性肝炎患者
  • 有米诺环素过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合米诺环素治疗

米诺环素口服 50 毫克每粒胶囊

口服 4 粒胶囊，然后每 12 小时口服 2 粒胶囊

持续时间 7-28 天
药品：米诺环素
患者将在 7-28 天内口服米诺环素
其他名称：
  • 美浓
药品：左氧氟沙星或复方新诺明
患者将在 7-28 天内口服左氧氟沙星或复方新诺明
其他名称：
  • Cravit 或 Bactrim
有源比较器：单一疗法加安慰剂
患者接受标准单药左氧氟沙星或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑加安慰剂治疗嗜麦芽窄食单胞菌感染
药品：左氧氟沙星或复方新诺明
患者将在 7-28 天内口服左氧氟沙星或复方新诺明
其他名称：
  • Cravit 或 Bactrim
药品：安慰剂
不含活性化合物的胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
第 28 天接受治疗的嗜麦芽糖链球菌感染患者的死亡率
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物清除率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
我们进行培养和染色以评估应用研究药物后的细菌清除率
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
药物不良反应
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
我们从2个方面评估药物不良反应；肾毒性和肝毒性
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Adhiratha Boonyasiri, MD、Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月7日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SI-CEU-01-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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