Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinationsterapi med minocyklin för behandling av Stenotrophomonas Maltophilia-infektioner

7 januari 2023 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med studien är att utvärdera effekten av minocyklin för behandling av Stenotrophomonas maltophilia-infektion. Studiehypotesen är att kombinationsbehandling med minocyklin skulle vara bättre än monoterapi för behandling av Stenotrophomonas maltophilia-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Utredaren informerar patienten eller dennes anhöriga om alla ämnen i projektet, berättigade kriterier, metod, material och uppföljning av behandling.
  • Efter att patienten eller deras anhöriga har uppskattats att gå med i detta projekt, kommer patienter att slumpmässigt fördelas till antingen levofloxacin eller cotrimoxazol (monoterapi) eller levofloxacin eller cotrimoxazol plus minocyklin (kombinationsterapi).
  • Behandlingslängden bestäms av infektionens ställe och svårighetsgrad, cirka 7-28 dagar.
  • Beräkning av provstorlek, med två oberoende proportioner, uppskattar utredarna dödligheten till cirka 54 % i monoterapigruppen och dödligheten till cirka 27 % i kombinationsterapi med minocyklingruppen, med 2-sidigt 95 % konfidensintervall; därför behövs 51 personer varje grupp.
  • Utredarna uppskattar samla in data om 112 personer. (56 deltagare med monoterapi och 56 deltagare med kombinationsterapi (minocyklin plus ett annat antibiotikaläkemedel från interventionsstudie))
  • De kategoriska variablerna redovisas som frekvenser och procentsatser, medan kontinuerliga variabler redovisas som medel ± standardavvikelser för normalfördelade data och median ± intervall för icke-normalfördelade data. Data som samlats in från patienter jämförs med Chi-kvadrat-tester eller Fishers exakta test för kategoriska variabler och med t-tester eller Mann-Whitney U-tester för kontinuerliga variabler.
  • Under studien pågår, rapporteras alla oväntade biverkningar definitivt till Siriraj institutionella granskningsnämnd omedelbart, förutom försökspersoner eller deras anhöriga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektionen orsakad av Stenotrophomonas maltophilia
  • Behandlingstiden är cirka 7-28 dagar
  • Patienterna kan ta minocyklinkapsel via oral eller nasogastrisk sondmatning.
  • Patienterna förväntas leva mer än 48 timmar efter deltagandet.
  • Vid administrering av antibiotika för behandling av Stenotrophomonas maltophilia i förväg, bör det inte överstiga 48 timmar.
  • Alla deltagare bör vara villiga att gå med i detta projekt.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Patienter med aktiv hepatit
  • Patienter med anamnes på minocyklinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi med minocyklin

Minocyklin oral 50 mg per kapsel

4 kapslar oral stat sedan 2 kapslar oralt var 12:e timme

varaktighet 7-28 dagar
Läkemedel: Minocyklin
Patienterna kommer att få minocyklin oralt mellan 7-28 dagar
Andra namn:
  • Mino
Läkemedel: Levofloxacin eller Cotrimoxazol
Patienterna kommer att få levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellan 7-28 dagar
Andra namn:
  • Cravit eller Bactrim
Aktiv komparator: Monoterapi plus placebo
Patienterna behandlades Stenotrophomonas maltophilia-infektion med standardmonoterapi antingen levofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol plus placebo
Läkemedel: Levofloxacin eller Cotrimoxazol
Patienterna kommer att få levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellan 7-28 dagar
Andra namn:
  • Cravit eller Bactrim
Läkemedel: Placebo
Kapsel utan aktiv substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
dödligheten för S. maltophilia-infekterade patienter som fick behandling dag 28
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiologisk clearance
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
vi utför odling och färgning för att bedöma bakteriell clearance efter applicering av studieläkemedlet
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
biverkningar av läkemedel
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
vi bedömer biverkningar av läkemedel i 2 aspekter; nefrotoxicitet och levertoxicitet
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI-CEU-01-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera