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Eficacia de la terapia combinada con minociclina para el tratamiento de infecciones por Stenotrophomonas maltophilia

7 de enero de 2023 actualizado por: Mahidol University
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la minociclina para el tratamiento de la infección por Stenotrophomonas maltophilia. La hipótesis de estudio es que la terapia combinada con minociclina sería mejor que la monoterapia para el tratamiento de la infección por Stenotrophomonas maltophilia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El investigador informa al paciente o a sus familiares sobre todos los temas del proyecto, los criterios de elegibilidad, el método, el material y el seguimiento del tratamiento.
  • Después de que se agradezca al paciente o a sus familiares que se unan a este proyecto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a levofloxacina o cotrimoxazol (monoterapia) o levofloxacina o cotrimoxazol más minociclina (terapia combinada).
  • La duración del tratamiento está determinada por el sitio y la gravedad de la infección, aproximadamente de 7 a 28 días.
  • Cálculo del tamaño de la muestra, mediante dos fórmulas de proporciones independientes, los investigadores estiman una tasa de mortalidad de alrededor del 54 % en el grupo de monoterapia y una tasa de mortalidad de alrededor del 27 % en el grupo de terapia combinada con minociclina, con un intervalo de confianza bilateral del 95 %; por lo tanto, se necesitan 51 personas por grupo.
  • Los investigadores estiman recopilar datos sobre 112 personas. (56 participantes con monoterapia y 56 participantes con terapia combinada (minociclina más otro fármaco antibiótico del ensayo de intervención))
  • Las variables categóricas se informan como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se informan como medias ± desviaciones estándar para datos con distribución normal y medianas ± rango para datos con distribución no normal. Los datos recopilados de los pacientes se comparan mediante pruebas de Chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para variables categóricas y mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas.
  • Durante la realización del estudio, todos los eventos adversos inesperados deben informarse definitivamente a la Junta de Revisión Institucional de Siriraj de inmediato, además de a los sujetos o sus familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuvanont Pongdumbun, MD
  • Número de teléfono: +66886822000
  • Correo electrónico: tuvanontp@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La infección causada por Stenotrophomonas maltophilia
  • La duración del tratamiento aproximadamente entre 7-28 días
  • Los pacientes pueden tomar la cápsula de minociclina por vía oral o por sonda nasogástrica.
  • Se prevé que los pacientes vivan más de 48 horas después de la participación.
  • En caso de administración previa de un fármaco antibiótico para el tratamiento de Stenotrophomonas maltophilia, no debe exceder las 48 hrs.
  • Todos los participantes deben estar dispuestos a unirse a este proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Los pacientes con hepatitis activa
  • Los pacientes con antecedentes de alergia a la minociclina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada con minociclina

Minociclina oral 50 mg por cápsula

4 cápsulas orales stat luego 2 cápsulas orales cada 12 horas

duración 7-28 días
Droga: Minociclina
Los pacientes recibirán minociclina oral entre 7-28 días
Otros nombres:
  • Mino
Droga: Levofloxacino o Cotrimoxazol
Los pacientes recibirán levofloxacino o cotrimoxazol por vía oral entre 7-28 días
Otros nombres:
  • Cravit o Bactrim
Comparador activo: Monoterapia más placebo
Los pacientes recibieron tratamiento para la infección por Stenotrophomonas maltophilia con monoterapia estándar, ya sea levofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol más placebo.
Droga: Levofloxacino o Cotrimoxazol
Los pacientes recibirán levofloxacino o cotrimoxazol por vía oral entre 7-28 días
Otros nombres:
  • Cravit o Bactrim
Droga: Placebo
Cápsula sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
tasa de mortalidad de pacientes infectados con S. maltophilia que recibieron tratamiento el día 28
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento microbiológico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
realizamos cultivo y tinción para evaluar la eliminación bacteriana después de aplicar el fármaco del estudio
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
evaluamos las reacciones adversas a medicamentos en 2 aspectos; nefrotoxicidad y hepatotoxicidad
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI-CEU-01-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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