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Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Minocyclin zur Behandlung von Infektionen mit Stenotrophomonas Maltophilia

7. Januar 2023 aktualisiert von: Mahidol University
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Minocyclin zur Behandlung einer Infektion mit Stenotrophomonas maltophilia. Die Hypothese der Studie ist, dass die Kombinationstherapie mit Minocyclin besser wäre als die Monotherapie zur Behandlung einer Infektion mit Stenotrophomonas maltophilia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Prüfarzt informiert den Patienten oder seine Angehörigen über alle Themen des Projekts, geeignete Kriterien, Methode, Material und Behandlungsüberwachung.
  • Nachdem der Patient oder seine Angehörigen für die Teilnahme an diesem Projekt dankbar sind, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Levofloxacin oder Cotrimoxazol (Monotherapie) oder Levofloxacin oder Cotrimoxazol plus Minocyclin (Kombinationstherapie) zugewiesen.
  • Die Behandlungsdauer wird durch den Ort und die Schwere der Infektion bestimmt und beträgt etwa 7-28 Tage.
  • Berechnung der Stichprobengröße, durch zwei unabhängige Proportionsformeln, die Forscher schätzen die Sterblichkeitsrate auf etwa 54 % in der Monotherapie-Gruppe und die Sterblichkeitsrate auf etwa 27 % in der Kombinationstherapie mit Minocyclin-Gruppe, mit zweiseitigem 95 % Konfidenzintervall; daher werden pro Gruppe 51 Personen benötigt.
  • Die Ermittler schätzen, dass Daten über 112 Personen gesammelt wurden. (56 Teilnehmer mit Monotherapie und 56 Teilnehmer mit Kombinationstherapie (Minocyclin plus weiteres Antibiotikum aus Interventionsstudie))
  • Die kategorialen Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben, während kontinuierliche Variablen als Mittelwerte ± Standardabweichungen für normalverteilte Daten und als Median ± Bereich für nicht normalverteilte Daten angegeben werden. Die von Patienten gesammelten Daten werden mit Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und mit t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen.
  • Während der Durchführung der Studie werden alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse sowie die Probanden oder ihre Angehörigen sofort dem institutionellen Prüfungsausschuss von Siriraj gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die durch Stenotrophomonas maltophilia verursachte Infektion
  • Die Dauer der Behandlung liegt ungefähr zwischen 7 und 28 Tagen
  • Die Patienten können Minocyclin-Kapseln über eine orale oder nasogastrale Sondenernährung einnehmen.
  • Die Patienten werden voraussichtlich mehr als 48 Stunden nach der Teilnahme leben.
  • Im Falle einer vorherigen Antibiotikagabe zur Behandlung von Stenotrophomonas maltophilia sollte diese 48 Stunden nicht überschreiten.
  • Alle Teilnehmer sollten bereit sein, an diesem Projekt teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Die Patienten mit aktiver Hepatitis
  • Die Patienten mit Minocyclin-Allergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit Minocyclin

Minocyclin oral 50 mg pro Kapsel

4 Kapseln oral stat dann 2 Kapseln oral alle 12 Stunden

Dauer 7-28 Tage
Arzneimittel: Minocyclin
Die Patienten erhalten Minocyclin oral zwischen 7 und 28 Tagen
Andere Namen:
  • Mino
Arzneimittel: Levofloxacin oder Cotrimoxazol
Die Patienten erhalten Levofloxacin oder Cotrimoxazol oral zwischen 7 und 28 Tagen
Andere Namen:
  • Cravit oder Bactrim
Aktiver Komparator: Monotherapie plus Placebo
Die Patienten wurden mit einer Stenotrophomonas-maltophilia-Infektion mit einer Standard-Monotherapie entweder mit Levofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol plus Placebo behandelt
Arzneimittel: Levofloxacin oder Cotrimoxazol
Die Patienten erhalten Levofloxacin oder Cotrimoxazol oral zwischen 7 und 28 Tagen
Andere Namen:
  • Cravit oder Bactrim
Arzneimittel: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Sterblichkeitsrate von mit S. maltophilia infizierten Patienten, die an Tag 28 behandelt wurden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Clearance
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Wir führen eine Kultur und Färbung durch, um die bakterielle Clearance nach der Anwendung des Studienmedikaments zu beurteilen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
wir bewerten unerwünschte Arzneimittelwirkungen in 2 Aspekten; Nephrotoxizität und Hepatotoxizität
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-CEU-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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