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Eficácia da terapia combinada com minociclina para tratamento de infecções por Stenotrophomonas maltophilia

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Mahidol University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da minociclina no tratamento da infecção por Stenotrophomonas maltophilia. A hipótese do estudo é que a terapia combinada com minociclina seria melhor que a monoterapia para o tratamento da infecção por Stenotrophomonas maltophilia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O investigador informa o paciente ou seus familiares sobre todos os tópicos do projeto, critérios elegíveis, método, material e acompanhamento do tratamento.
  • Depois que o paciente ou seus parentes forem avaliados para participar deste projeto, os pacientes serão alocados aleatoriamente para levofloxacino ou cotrimoxazol (monoterapia) ou levofloxacino ou cotrimoxazol mais minociclina (terapia combinada).
  • A duração do tratamento é determinada pelo local e gravidade da infecção, aproximadamente 7-28 dias.
  • Cálculo do tamanho da amostra, pela fórmula de duas proporções independentes, os investigadores estimam a taxa de mortalidade de cerca de 54% no grupo de monoterapia e a taxa de mortalidade de cerca de 27% no grupo de terapia combinada com minociclina, com intervalo de confiança bilateral de 95%; portanto, são necessárias 51 pessoas para cada grupo.
  • Os investigadores estimam reunir dados sobre 112 pessoas. (56 participantes com monoterapia e 56 participantes com terapia combinada (minociclina mais outro antibiótico do estudo de intervenção))
  • As variáveis ​​categóricas são relatadas como frequências e porcentagens, enquanto as variáveis ​​contínuas são relatadas como média ± desvio padrão para dados normalmente distribuídos e mediana ± intervalo para dados não normalmente distribuídos. Os dados coletados dos pacientes são comparados usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis ​​categóricas e usando testes t ou testes U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas.
  • Durante a realização do estudo, todos os eventos adversos inesperados devem ser relatados imediatamente ao Conselho de Revisão institucional da Siriraj, além dos participantes ou seus parentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A infecção causada por Stenotrophomonas maltophilia
  • A duração do tratamento aproximadamente entre 7-28 dias
  • Os pacientes podem tomar a cápsula de minociclina via alimentação oral ou sonda nasogástrica.
  • Prevê-se que os pacientes vivam mais de 48 horas após a participação.
  • No caso de administração prévia de antibiótico para tratamento de Stenotrophomonas maltophilia, não deve exceder 48 horas.
  • Todos os participantes devem estar dispostos a participar deste projeto.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Os pacientes com hepatite ativa
  • Os pacientes com história de alergia à minociclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada com minociclina

Minociclina oral 50 mg por cápsula

4 cápsulas via oral stat então 2 cápsulas via oral a cada 12 horas

duração 7-28 dias
Medicamento: Minociclina
Os pacientes receberão minociclina oral entre 7-28 dias
Outros nomes:
  • Mino
Medicamento: Levofloxacina ou Cotrimoxazol
Os pacientes receberão levofloxacino ou cotrimoxazol oral entre 7-28 dias
Outros nomes:
  • Cravit ou Bactrim
Comparador Ativo: Monoterapia mais placebo
Os pacientes foram tratados com infecção por Stenotrophomonas maltophilia com monoterapia padrão com levofloxacina ou trimetoprima/sulfametoxazol mais placebo
Medicamento: Levofloxacina ou Cotrimoxazol
Os pacientes receberão levofloxacino ou cotrimoxazol oral entre 7-28 dias
Outros nomes:
  • Cravit ou Bactrim
Medicamento: Placebo
Cápsula sem composto ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
taxa de mortalidade de pacientes infectados por S. maltophilia recebendo tratamento no dia 28
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração microbiológica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
realizamos cultura e coloração para avaliar a eliminação bacteriana após a aplicação do medicamento em estudo
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
reações adversas a medicamentos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
avaliamos as reações adversas a medicamentos em 2 aspectos; nefrotoxicidade e hepatotoxicidade
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI-CEU-01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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