Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatietherapie met minocycline voor de behandeling van stenotrophomonas Maltophilia-infecties

7 januari 2023 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van minocycline voor de behandeling van Stenotrophomonas maltophilia-infectie. De onderzoekshypothese is dat de combinatietherapie met minocycline beter zou zijn dan de monotherapie voor de behandeling van Stenotrophomonas maltophilia-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De onderzoeker informeert de patiënt of zijn familie over alle onderwerpen in het project, de criteria die in aanmerking komen, de methode, het materiaal en de monitoring van de behandeling.
  • Nadat de patiënt of hun familieleden zijn gewaardeerd om deel te nemen aan dit project, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan levofloxacine of cotrimoxazol (monotherapie) of levofloxacine of cotrimoxazol plus minocycline (combinatietherapie).
  • De duur van de behandeling wordt bepaald door de plaats en de ernst van de infectie, ongeveer 7-28 dagen.
  • Berekening van de steekproefomvang, volgens formule met twee onafhankelijke verhoudingen, schatten de onderzoekers het sterftecijfer op ongeveer 54% in de monotherapiegroep en het sterftecijfer op ongeveer 27% in de combinatietherapie met de minocyclinegroep, met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%; daarom zijn er 51 personen per groep nodig.
  • De onderzoekers schatten dat ze gegevens verzamelen over 112 personen. (56 deelnemers met monotherapie en 56 deelnemers met combinatietherapie (minocycline plus een ander antibioticum uit de interventiestudie))
  • De categorische variabelen worden gerapporteerd als frequenties en percentages, terwijl continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties voor normaal verdeelde gegevens en mediaan ± bereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. De van patiënten verzamelde gegevens worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten of Fisher's exact-testen voor categorische variabelen en met behulp van t-testen of Mann-Whitney U-testen voor continue variabelen.
  • Tijdens het onderzoek worden alle onverwachte bijwerkingen onmiddellijk gemeld aan de Siriraj Institute Review Board, naast de proefpersonen of hun familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De infectie veroorzaakt door Stenotrophomonas maltophilia
  • De duur van de behandeling ongeveer tussen 7-28 dagen
  • De patiënten kunnen minocycline-capsule innemen via orale of nasogastrische sondevoeding.
  • De patiënten leven naar verwachting meer dan 48 uur na deelname.
  • In het geval van voorafgaande toediening van een antibioticum voor de behandeling van Stenotrophomonas maltophilia, mag deze niet langer zijn dan 48 uur.
  • Alle deelnemers moeten bereid zijn om mee te doen aan dit project.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • De patiënten met actieve hepatitis
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van minocycline-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie met minocycline

Minocycline oraal 50 mg per capsule

4 capsules oraal en daarna 2 capsules oraal om de 12 uur

duur 7-28 dagen
Geneesmiddel: Minocycline
De patiënten zullen minocycline oraal krijgen tussen 7-28 dagen
Andere namen:
  • Min
Geneesmiddel: Levofloxacine of Cotrimoxazol
De patiënten zullen levofloxacine of cotrimoxazol oraal krijgen tussen 7-28 dagen
Andere namen:
  • Cravit of Bactrim
Actieve vergelijker: Monotherapie plus placebo
Patiënten werden behandeld met Stenotrophomonas maltophilia-infectie met standaard monotherapie ofwel levofloxacine ofwel Trimethoprim/sulfamethoxazol plus placebo
Geneesmiddel: Levofloxacine of Cotrimoxazol
De patiënten zullen levofloxacine of cotrimoxazol oraal krijgen tussen 7-28 dagen
Andere namen:
  • Cravit of Bactrim
Geneesmiddel: Placebo
Capsule zonder werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
sterftecijfer van met S. maltophilia geïnfecteerde patiënten die op dag 28 worden behandeld
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische klaring
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
we voeren kweek en kleuring uit om de bacteriële klaring te beoordelen na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
we beoordelen bijwerkingen op 2 aspecten; nefrotoxiciteit en hepatotoxiciteit
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-CEU-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren