Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej z minocykliną w leczeniu zakażeń Stenotrophomonas Maltophilia

7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem pracy jest ocena skuteczności minocykliny w leczeniu zakażenia Stenotrophomonas maltophilia. Hipotezą badania jest to, że terapia skojarzona z minocykliną byłaby lepsza niż monoterapia w leczeniu zakażenia Stenotrophomonas maltophilia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badacz informuje pacjenta lub jego bliskich o wszystkich tematach projektu, kwalifikujących się kryteriach, metodzie, materiale i monitorowaniu leczenia.
  • Po uznaniu udziału pacjenta lub jego rodziny w tym projekcie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lewofloksacynę lub kotrimoksazol (monoterapia) lub lewofloksacynę lub kotrimoksazol z minocykliną (terapia skojarzona).
  • Czas trwania leczenia zależy od miejsca i ciężkości zakażenia, około 7-28 dni.
  • Obliczając wielkość próby, stosując formułę dwóch niezależnych proporcji, badacze szacują śmiertelność na około 54% w grupie monoterapii i śmiertelność na około 27% w grupie terapii skojarzonej z minocykliną, z dwustronnym 95% przedziałem ufności; dlatego każda grupa potrzebuje 51 osób.
  • Śledczy szacują, że zbierają dane o 112 osobach. (56 uczestników z monoterapią i 56 uczestników z terapią skojarzoną (minocyklina plus inny antybiotyk z badania interwencyjnego))
  • Zmienne kategoryczne są przedstawiane jako częstości i procenty, podczas gdy zmienne ciągłe są przedstawiane jako średnie ± odchylenia standardowe dla danych o rozkładzie normalnym i mediana ± zakres dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Dane zebrane od pacjentów porównuje się za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz za pomocą testów t lub testów U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych.
  • Podczas przeprowadzania badania, wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zdecydowanie należy natychmiast zgłaszać do instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Siriraj, oprócz uczestników lub ich krewnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcja wywołana przez Stenotrophomonas maltophilia
  • Czas trwania leczenia około 7-28 dni
  • Pacjenci mogą przyjmować kapsułki minocykliny przez karmienie doustne lub przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Przewiduje się, że pacjenci będą żyć dłużej niż 48 godzin po udziale.
  • W przypadku wcześniejszego podania antybiotyku w leczeniu Stenotrophomonas maltophilia nie powinien on przekraczać 48 godzin.
  • Wszyscy uczestnicy powinni być chętni do przyłączenia się do tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z alergią na minocyklinę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z minocykliną

Minocyklina doustna 50 mg na kapsułkę

4 kapsułki doustnie, następnie 2 kapsułki doustnie co 12 godzin

czas trwania 7-28 dni
Lek: Minocyklina
Pacjenci będą otrzymywać minocyklinę doustnie przez 7-28 dni
Inne nazwy:
  • Mino
Lek: Lewofloksacyna lub Kotrimoksazol
Pacjenci będą otrzymywać lewofloksacynę lub kotrimoksazol doustnie przez 7-28 dni
Inne nazwy:
  • Cravit czy Bactrim
Aktywny komparator: Monoterapia plus placebo
Pacjenci byli leczeni zakażeniem Stenotrophomonas maltophilia standardową monoterapią lewofloksacyną lub trimetoprimem/sulfametoksazolem i placebo
Lek: Lewofloksacyna lub Kotrimoksazol
Pacjenci będą otrzymywać lewofloksacynę lub kotrimoksazol doustnie przez 7-28 dni
Inne nazwy:
  • Cravit czy Bactrim
Lek: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
śmiertelność pacjentów zakażonych S. maltophilia otrzymujących leczenie w dniu 28
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens mikrobiologiczny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
wykonujemy hodowlę i barwienie w celu oceny klirensu bakteryjnego po zastosowaniu badanego leku
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
oceniamy działania niepożądane leków w 2 aspektach; nefrotoksyczność i hepatotoksyczność
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-CEU-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje szpitalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj