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Efficacité de la thérapie combinée avec la minocycline pour le traitement des infections à Stenotrophomonas Maltophilia

7 janvier 2023 mis à jour par: Mahidol University
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la minocycline pour le traitement de l'infection à Stenotrophomonas maltophilia. L'hypothèse de l'étude est que la thérapie combinée avec la minocycline serait meilleure que la monothérapie pour le traitement de l'infection à Stenotrophomonas maltophilia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'investigateur informe le patient ou ses proches sur tous les sujets du projet, les critères éligibles, la méthode, le matériel et le suivi du traitement.
  • Une fois que les patients ou leurs proches auront été appréciés pour rejoindre ce projet, les patients seront répartis au hasard entre la lévofloxacine ou le cotrimoxazole (monothérapie) ou la lévofloxacine ou le cotrimoxazole plus minocycline (thérapie combinée).
  • La durée du traitement est déterminée par le site et la gravité de l'infection, environ 7 à 28 jours.
  • Calcul de la taille de l'échantillon, par deux formules de proportions indépendantes, les enquêteurs estiment le taux de mortalité à environ 54 % dans le groupe monothérapie et le taux de mortalité à environ 27 % dans le groupe thérapie combinée avec minocycline, avec un intervalle de confiance bilatéral de 95 % ; par conséquent, 51 personnes sont nécessaires pour chaque groupe.
  • Les enquêteurs estiment recueillir des données sur 112 personnes. (56 participants avec une monothérapie et 56 participants avec une thérapie combinée (minocycline plus un autre antibiotique de l'essai d'intervention))
  • Les variables catégorielles sont rapportées sous forme de fréquences et de pourcentages, tandis que les variables continues sont rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types pour les données normalement distribuées et de médianes ± plage pour les données non normalement distribuées. Les données recueillies auprès des patients sont comparées à l'aide de tests du chi carré ou de tests exacts de Fisher pour les variables catégorielles et à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney pour les variables continues.
  • Pendant la réalisation de l'étude, tous les événements indésirables inattendus doivent être immédiatement signalés au comité d'examen institutionnel de Siriraj, en plus des sujets ou de leurs proches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tuvanont Pongdumbun, MD
  • Numéro de téléphone: +66886822000
  • E-mail: tuvanontp@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'infection causée par Stenotrophomonas maltophilia
  • La durée du traitement environ entre 7 et 28 jours
  • Les patients peuvent prendre des capsules de minocycline par voie orale ou par sonde nasogastrique.
  • Les patients devraient vivre plus de 48 heures après leur participation.
  • En cas d'administration préalable d'un antibiotique pour le traitement de Stenotrophomonas maltophilia, celui-ci ne doit pas dépasser 48h.
  • Tous les participants doivent être disposés à se joindre à ce projet.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Les patients atteints d'hépatite active
  • Les patients ayant des antécédents d'allergie à la minocycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée avec la minocycline

Minocycline orale 50 mg par gélule

4 gélules orales stat puis 2 gélules orales toutes les 12 heures

durée 7-28 jours
Médicament: Minocycline
Les patients recevront de la minocycline par voie orale entre 7 et 28 jours
Autres noms:
  • Mino
Médicament: Lévofloxacine ou Cotrimoxazole
Les patients recevront de la lévofloxacine ou du cotrimoxazole par voie orale entre 7 et 28 jours
Autres noms:
  • Cravit ou Bactrim
Comparateur actif: Monothérapie plus placebo
Les patients ont été traités pour une infection à Stenotrophomonas maltophilia avec une monothérapie standard, soit de la lévofloxacine, soit du triméthoprime/sulfaméthoxazole plus un placebo.
Médicament: Lévofloxacine ou Cotrimoxazole
Les patients recevront de la lévofloxacine ou du cotrimoxazole par voie orale entre 7 et 28 jours
Autres noms:
  • Cravit ou Bactrim
Médicament: Placebo
Gélule sans composé actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
taux de mortalité des patients infectés par S. maltophilia recevant un traitement au jour 28
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance microbiologique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nous effectuons une culture et une coloration pour évaluer la clairance bactérienne après avoir appliqué le médicament à l'étude
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Effets indésirables du médicament
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
nous évaluons les effets indésirables des médicaments sous 2 aspects ; néphrotoxicité et hépatotoxicité
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI-CEU-01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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