Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie s minocyklinem pro léčbu infekcí Stenotrophomonas Maltophilia

7. ledna 2023 aktualizováno: Mahidol University
Cílem studie je zhodnotit účinnost minocyklinu v léčbě infekce Stenotrophomonas maltophilia. Hypotézou studie je, že kombinovaná terapie s minocyklinem by byla pro léčbu infekce Stenotrophomonas maltophilia lepší než monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zkoušející informuje pacienta nebo jeho příbuzné o všech tématech projektu, vhodných kritériích, metodě, materiálu a monitorovací léčbě.
  • Poté, co budou pacienti nebo jejich příbuzní oceněni, aby se zapojili do tohoto projektu, budou pacienti náhodně rozděleni buď do levofloxacinu nebo kotrimoxazolu (monoterapie) nebo levofloxacinu nebo kotrimoxazolu plus minocyklinu (kombinovaná léčba).
  • Délka léčby se určuje podle místa a závažnosti infekce, přibližně 7-28 dní.
  • Výpočet velikosti vzorku, pomocí dvou nezávislých poměrných vzorců, vyšetřovatelé odhadují míru úmrtnosti asi 54 % ve skupině s monoterapií a míru úmrtnosti asi 27 % ve skupině s kombinovanou terapií s minocyklinem, s 2-stranným 95% intervalem spolehlivosti; proto je potřeba 51 osob na každou skupinu.
  • Vyšetřovatelé odhadují, že shromažďují údaje o 112 osobách. (56 účastníků s monoterapií a 56 účastníků s kombinovanou terapií (minocyklin plus další antibiotikum z intervenční studie))
  • Kategoriální proměnné jsou uváděny jako četnosti a procenta, zatímco spojité proměnné jsou uváděny jako průměr ± standardní odchylky pro normálně rozdělená data a medián ± rozsah pro nenormálně rozdělená data. Data shromážděná od pacientů jsou porovnávána pomocí Chi-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné a pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho U-testů pro spojité proměnné.
  • Během provádění studie všechny neočekávané nežádoucí příhody rozhodně okamžitě hlásí institucionální kontrolní radě Siriraj, kromě subjektů nebo jejich příbuzných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce způsobená Stenotrophomonas maltophilia
  • Délka léčby přibližně mezi 7-28 dny
  • Pacienti mohou užívat minocyklinové kapsle perorálně nebo nazogastrickou sondou.
  • Očekává se, že pacienti budou žít déle než 48 hodin po účasti.
  • V případě předchozího podání antibiotika k léčbě Stenotrophomonas maltophilia by to nemělo přesáhnout 48 hodin.
  • Všichni účastníci by měli být ochotni se k tomuto projektu připojit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s aktivní hepatitidou
  • Pacienti s alergií na minocykliny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba s minocyklinem

Minocyklin perorálně 50 mg v jedné tobolce

4 tobolky perorálně, poté 2 tobolky perorálně každých 12 hodin

délka 7-28 dní
Lék: Minocyklin
Pacienti budou dostávat minocyklin perorálně mezi 7-28 dny
Ostatní jména:
  • Mino
Lék: Levofloxacin nebo kotrimoxazol
Pacienti budou dostávat levofloxacin nebo kotrimoxazol perorálně mezi 7-28 dny
Ostatní jména:
  • Cravit nebo Bactrim
Aktivní komparátor: Monoterapie plus placebo
Pacienti byli léčeni infekcí Stenotrophomonas maltophilia standardní monoterapií buď levofloxacinem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem plus placebem
Lék: Levofloxacin nebo kotrimoxazol
Pacienti budou dostávat levofloxacin nebo kotrimoxazol perorálně mezi 7-28 dny
Ostatní jména:
  • Cravit nebo Bactrim
Lék: Placebo
Kapsle bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
úmrtnost pacientů infikovaných S. maltophilia, kteří byli léčeni v den 28
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologická clearance
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
provádíme kultivaci a barvení k posouzení bakteriální clearance po aplikaci studovaného léku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
nežádoucí reakce na léky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
hodnotíme nežádoucí účinky ve 2 aspektech; nefrotoxicita a hepatotoxicita
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-CEU-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocniční infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit