このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステノトロフォモナス・マルトフィリア感染症の治療におけるミノサイクリンとの併用療法の有効性

2023年1月7日 更新者：Mahidol University
この研究の目的は、ステノトロフォモナス・マルトフィリア感染症の治療に対するミノサイクリンの有効性を評価することです。 研究の仮説は、ステノトロフォモナス・マルトフィリア感染症の治療には、ミノサイクリンとの併用療法が単独療法よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 治験責任医師は、プロジェクト、適格な基準、方法、材料、およびモニタリング治療のすべてのトピックについて、患者またはその家族に通知します。
  • 患者またはその家族がこのプロジェクトに参加することが認められた後、患者はレボフロキサシンまたはコトリモキサゾール（単剤療法）またはレボフロキサシンまたはコトリモキサゾールとミノサイクリン（併用療法）のいずれかに無作為に割り付けられます。
  • 治療期間は、感染の部位と重症度によって決まりますが、約 7 ～ 28 日です。
  • 2つの独立した比率式によるサンプルサイズの計算により、研究者は、両側95％の信頼区間で、単独療法グループで約54％、ミノサイクリングループとの併用療法で約27％の死亡率を推定しました。したがって、各グループに 51 人が必要です。
  • 調査員は、112 人についてのデータを収集すると見積もっています。 （単剤療法の参加者56名と併用療法の参加者56名（ミノサイクリンと介入試験からの別の抗生物質薬））
  • カテゴリ変数は度数とパーセンテージとして報告され、連続変数は正規分布データの平均値 ± 標準偏差および非正規分布データの中央値 ± 範囲として報告されます。 患者から収集されたデータは、カテゴリ変数に対してカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用し、連続変数に対して t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。
  • 研究の実施中、すべての予期しない有害事象は、被験者またはその親族に加えて、シリラート施設内審査委員会に直ちに報告されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステノトロフォモナス・マルトフィリアによる感染症
  • 約7〜28日間の治療期間
  • 患者は、経口または経鼻胃管栄養を介してミノサイクリンカプセルを摂取できます。
  • 患者は、参加後48時間以上生存すると予想されます。
  • ステノトロフォモナス・マルトフィリアの治療のために事前に抗生物質を投与する場合は、48時間を超えてはなりません。
  • 参加者全員がこのプロジェクトに参加する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 活動性肝炎患者
  • ミノサイクリンアレルギーの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノサイクリンとの併用療法

ミノサイクリン経口 1 カプセルあたり 50 mg

4 カプセルの経口スタット、その後 2 カプセルの経口 12 時間ごと

期間 7-28 日
薬：ミノサイクリン
患者はミノサイクリンを7〜28日間経口投与されます
他の名前：
  • 美濃
薬：レボフロキサシンまたはコトリモキサゾール
患者はレボフロキサシンまたはコトリモキサゾールを7〜28日間経口投与されます
他の名前：
  • クラビットまたはバクトリム
アクティブコンパレータ：単剤療法とプラセボ
患者は、レボフロキサシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールとプラセボのいずれかの標準的な単剤療法でステノトロフォモナス・マルトフィリア感染症を治療されました
薬：レボフロキサシンまたはコトリモキサゾール
患者はレボフロキサシンまたはコトリモキサゾールを7〜28日間経口投与されます
他の名前：
  • クラビットまたはバクトリム
薬：プラセボ
有効成分を含まないカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
28日目に治療を受けた S. maltophilia 感染患者の死亡率
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的クリアランス
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
治験薬を適用した後、細菌のクリアランスを評価するために培養と染色を行います
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
薬の副作用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
医薬品の副作用を 2 つの側面から評価します。腎毒性および肝毒性
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Adhiratha Boonyasiri, MD、Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI-CEU-01-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する