Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliinin yhdistelmähoidon teho stenotrophomonas maltophilia -infektioiden hoidossa

lauantai 7. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida minosykliinin tehoa Stenotrophomonas maltophilia -infektion hoidossa. Tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistelmähoito minosykliinin kanssa olisi parempi kuin monoterapia Stenotrophomonas maltophilia -infektion hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkija tiedottaa potilaalle tai hänen omaisilleen kaikista projektin aiheista, tukikelpoisista kriteereistä, menetelmästä, materiaalista ja seurantahoidosta.
  • Kun potilas tai hänen sukulaisensa arvostetaan osallistuvan tähän projektiin, potilaat jaetaan satunnaisesti joko levofloksasiiniin tai kotrimoksatsoliin (monoterapia) tai levofloksasiiniin tai kotrimoksatsoliin ja minosykliiniin (yhdistelmähoito).
  • Hoidon kesto määräytyy infektiopaikan ja infektion vakavuuden mukaan, noin 7-28 päivää.
  • Otoskokolaskelma kahdella riippumattomalla osuuden kaavalla, tutkijat arvioivat kuolleisuusasteen noin 54 % monoterapiaryhmässä ja kuolleisuuden noin 27 %:ksi yhdistelmähoidossa minosykliiniryhmän kanssa, kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä; Siksi kuhunkin ryhmään tarvitaan 51 henkilöä.
  • Tutkijoiden arvio kerää tietoa noin 112 henkilöstä. (56 osallistujaa monoterapiassa ja 56 osallistujaa yhdistelmähoidossa (minosykliini ja toinen interventiotutkimuksesta saatu antibioottilääke))
  • Kategoriset muuttujat raportoidaan frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat normaalisti jakautuneille tiedoille ja mediaani ± vaihteluväli epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Potilailta kerättyjä tietoja verrataan Chi-neliötesteillä tai Fisherin eksaktisilla testeillä kategorisille muuttujille ja t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testeillä jatkuville muuttujille.
  • Tutkimuksen suorittamisen aikana kaikki odottamattomat haittatapahtumat raportoivat välittömästi Sirirajin instituution arviointilautakunnalle koehenkilöiden tai heidän sukulaistensa lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stenotrophomonas maltophilia -bakteerin aiheuttama infektio
  • Hoidon kesto noin 7-28 päivää
  • Potilaat voivat ottaa minosykliinikapselin suun kautta tai nenämahaletkulla.
  • Potilaiden odotetaan elävän yli 48 tuntia osallistumisen jälkeen.
  • Jos Stenotrophomonas maltophilia -taudin hoitoon annetaan antibioottilääke etukäteen, se ei saa ylittää 48 tuntia.
  • Kaikkien osallistujien tulee olla halukkaita liittymään tähän projektiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti
  • Potilaat, joilla on ollut minosykliiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito minosykliinin kanssa

Minosykliini suun kautta 50 mg kapselia kohti

4 kapselia suun kautta, sitten 2 kapselia suun kautta 12 tunnin välein

kesto 7-28 päivää
Lääke: Minosykliini
Potilaat saavat minosykliiniä suun kautta 7-28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mino
Lääke: Levofloksasiini tai kotrimoksatsoli
Potilaat saavat levofloksasiinia tai kotrimoksatsolia suun kautta 7-28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cravit tai Bactrim
Active Comparator: Monoterapia plus lumelääke
Potilaita hoidettiin Stenotrophomonas maltophilia -infektiota tavallisella monoterapialla joko levofloksasiinilla tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli plus lumelääke
Lääke: Levofloksasiini tai kotrimoksatsoli
Potilaat saavat levofloksasiinia tai kotrimoksatsolia suun kautta 7-28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cravit tai Bactrim
Lääke: Plasebo
Kapseli ilman aktiivista ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
S. maltophilia -tartunnan saaneiden potilaiden kuolleisuus, jotka saivat hoitoa päivänä 28
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikrobiologinen puhdistuma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
suoritamme viljelyn ja värjäyksen bakteerien puhdistuman arvioimiseksi tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
arvioimme lääkkeiden haittavaikutuksia kahdella tavalla; munuaistoksisuus ja hepatotoksisuus
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI-CEU-01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa