Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationsterapi med minocyclin til behandling af Stenotrophomonas Maltophilia-infektioner

7. januar 2023 opdateret af: Mahidol University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​minocyclin til behandling af Stenotrophomonas maltophilia-infektion. Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationsterapi med minocyclin ville være bedre end monoterapi til behandling af Stenotrophomonas maltophilia-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Investigator informerer patienten eller dennes pårørende om alle emner i projektet, berettigede kriterier, metode, materiale og monitorering af behandlingen.
  • Efter at patienten eller deres pårørende er værdsat at deltage i dette projekt, vil patienter blive tilfældigt allokeret til enten levofloxacin eller cotrimoxazol (monoterapi) eller levofloxacin eller cotrimoxazol plus minocyclin (kombinationsterapi).
  • Behandlingsvarigheden bestemmes af infektionens sted og sværhedsgrad, ca. 7-28 dage.
  • Beregning af prøvestørrelse, ved hjælp af to uafhængige proportionsformler, estimerer efterforskerne dødeligheden på omkring 54 % i monoterapigruppen og dødeligheden på omkring 27 % i kombinationsterapi med minocyclingruppen, med 2-sidet 95 % konfidensinterval; derfor er der brug for 51 personer i hver gruppe.
  • Efterforskerne anslår at indsamle data om 112 personer. (56 deltagere med monoterapi og 56 deltagere med kombinationsterapi (minocyclin plus et andet antibiotisk lægemiddel fra interventionsforsøg))
  • De kategoriske variable rapporteres som frekvenser og procenter, mens kontinuerte variable rapporteres som middel ± standardafvigelser for normalfordelte data og median ± interval for ikke-normalfordelte data. De indsamlede data fra patienter sammenlignes ved hjælp af Chi-square-tests eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og ved hjælp af t-tests eller Mann-Whitney U-tests for kontinuerte variable.
  • Mens undersøgelsen udføres, rapporteres alle uventede uønskede hændelser definitivt til Siriraj institutionelle vurderingsudvalg med det samme, foruden forsøgspersoner eller deres pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektionen forårsaget af Stenotrophomonas maltophilia
  • Behandlingens varighed cirka mellem 7-28 dage
  • Patienterne kan tage minocyclin kapsel via oral eller nasogastrisk sondeernæring.
  • Patienterne forventes at leve mere end 48 timer efter deltagelse.
  • I tilfælde af indgivelse af antibiotika til behandling af Stenotrophomonas maltophilia på forhånd, bør det ikke overstige 48 timer.
  • Alle deltagere skal være villige til at deltage i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Patienter med aktiv hepatitis
  • Patienter med minocyclinallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med minocyclin

Minocyclin oral 50 mg pr. kapsel

4 kapsler oral stat derefter 2 kapsler oral hver 12. time

varighed 7-28 dage
Medicin: Minocyclin
Patienterne vil modtage minocyclin oralt mellem 7-28 dage
Andre navne:
  • Mino
Medicin: Levofloxacin eller Cotrimoxazol
Patienterne vil modtage levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellem 7-28 dage
Andre navne:
  • Cravit eller Bactrim
Aktiv komparator: Monoterapi plus placebo
Patienterne blev behandlet med Stenotrophomonas maltophilia-infektion med standard monoterapi enten levofloxacin eller trimethoprim/sulfamethoxazol plus placebo
Medicin: Levofloxacin eller Cotrimoxazol
Patienterne vil modtage levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellem 7-28 dage
Andre navne:
  • Cravit eller Bactrim
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
dødeligheden for S. maltophilia-inficerede patienter, der modtog behandling på dag 28
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
vi udfører dyrkning og farvning for at vurdere bakteriel clearance efter påføring af undersøgelseslægemidlet
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
vi vurderer bivirkninger i 2 aspekter; nefrotoksicitet og hepatotoksicitet
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-CEU-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalsinfektioner

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner