Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklinnel végzett kombinációs terápia hatékonysága a Stenotrophomonas Maltophilia fertőzések kezelésében

2023. január 7. frissítette: Mahidol University
A vizsgálat célja a minociklin Stenotrophomonas maltophilia fertőzés kezelésében való hatékonyságának értékelése. A tanulmány hipotézise szerint a minociklin kombinációs terápia jobb lenne, mint a monoterápia a Stenotrophomonas maltophilia fertőzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgáló tájékoztatja a pácienst vagy hozzátartozóit a projekt minden témájáról, a támogatható kritériumokról, módszerről, anyagról és a monitorozási kezelésről.
  • Miután a betegek vagy hozzátartozóik elismerik, hogy csatlakoznak ehhez a projekthez, a betegeket véletlenszerűen levofloxacinra vagy kotrimoxazolra (monoterápia), vagy levofloxacinra vagy kotrimoxazolra és minociklinre (kombinált terápia) osztják be.
  • A kezelés időtartamát a fertőzés helye és súlyossága határozza meg, körülbelül 7-28 nap.
  • A mintanagyság számítása, két független arányú képlettel, a vizsgálók a mortalitási rátát körülbelül 54%-ra becsülik a monoterápiás csoportban, és körülbelül 27%-ra a mortalitási arányt a minociklinnel kombinált terápiában, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum mellett; ezért csoportonként 51 főre van szükség.
  • A nyomozók becslése szerint 112 személyről gyűjtenek adatokat. (56 résztvevő monoterápiában és 56 résztvevő kombinációs terápiában (minociklin és egy másik antibiotikum az intervenciós vizsgálatból))
  • A kategorikus változók gyakorisága és százaléka, míg a folytonos változók átlag ± szórása normál eloszlású adatok esetén, medián ± tartomány a nem normális eloszlású adatok esetén. A betegektől gyűjtött adatokat Chi-négyzet tesztekkel vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítják össze a kategorikus változókra, illetve t-próbákkal vagy Mann-Whitney U-próbákkal a folytonos változók esetében.
  • A vizsgálat során minden váratlan nemkívánatos eseményt azonnal jelenteni kell a Siriraj intézményi Felülvizsgáló Testületnek, az alanyokon vagy hozzátartozóikon kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stenotrophomonas maltophilia által okozott fertőzés
  • A kezelés időtartama körülbelül 7-28 nap
  • A betegek minociklin kapszulát kaphatnak szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül.
  • A betegek várhatóan több mint 48 órát élnek a részvétel után.
  • A Stenotrophomonas maltophilia kezelésére előzetesen antibiotikum beadása esetén ez nem haladhatja meg a 48 órát.
  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie csatlakozni ehhez a projekthez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Aktív hepatitisben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében minociklin allergia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia minociklinnel

Minociklin orálisan 50 mg kapszulánként

4 kapszula szájon át, majd 2 kapszula orálisan 12 óránként

időtartama 7-28 nap
Drog: Minociklin
A betegek per os minociklint kapnak 7-28 nap között
Más nevek:
  • Mino
Drog: Levofloxacin vagy kotrimoxazol
A betegek levofloxacint vagy kotrimoxazolt kapnak szájon át 7-28 nap között
Más nevek:
  • Cravit vagy Bactrim
Aktív összehasonlító: Monoterápia plusz placebo
A Stenotrophomonas maltophilia fertőzést standard monoterápiával kezelték levofloxacinnal vagy trimetoprim/szulfametoxazol plusz placebóval
Drog: Levofloxacin vagy kotrimoxazol
A betegek levofloxacint vagy kotrimoxazolt kapnak szájon át 7-28 nap között
Más nevek:
  • Cravit vagy Bactrim
Drog: Placebo
Kapszula hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozási ráta
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a 28. napon kezelésben részesülő S. maltophiliával fertőzött betegek halálozási aránya
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobiológiai tisztítás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a vizsgált gyógyszer alkalmazása után tenyésztést és festést végzünk a bakteriális clearance értékelésére
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
gyógyszermellékhatások
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
a gyógyszermellékhatásokat 2 szempont szerint értékeljük; nefrotoxicitás és hepatotoxicitás
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-CEU-01-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel