Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonsterapi med minocyklin for behandling av Stenotrophomonas Maltophilia-infeksjoner

7. januar 2023 oppdatert av: Mahidol University
Målet med studien er å evaluere effekten av minocyklin for behandling av Stenotrophomonas maltophilia-infeksjon. Studiehypotesen er at kombinasjonsbehandling med minocyklin ville være bedre enn monoterapi for behandling av Stenotrophomonas maltophilia-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Utreder informere pasienten eller deres pårørende om alle temaer i prosjektet, kvalifiserte kriterier, metode, materiale og overvåking av behandling.
  • Etter at pasienten eller deres slektninger er verdsatt for å bli med i dette prosjektet, vil pasienter bli tilfeldig allokert til enten levofloxacin eller cotrimoxazole (monoterapi) eller levofloxacin eller cotrimoxazole pluss minocycline (kombinasjonsterapi).
  • Behandlingsvarigheten bestemmes av infeksjonens sted og alvorlighetsgrad, ca. 7-28 dager.
  • Beregning av prøvestørrelse, ved to uavhengige proporsjonsformler, estimerer etterforskerne dødelighetsraten til ca. 54 % i monoterapigruppen og dødelighetsraten ca. 27 % i kombinasjonsterapi med minocyklingruppen, med 2-sidig 95 % konfidensintervall; derfor trengs det 51 personer hver gruppe.
  • Etterforskerne anslår å samle data om 112 personer. (56 deltakere med monoterapi og 56 deltakere med kombinasjonsterapi (minocyklin pluss et annet antibiotikum fra intervensjonsstudie))
  • De kategoriske variablene rapporteres som frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik for normalfordelte data og median ± rekkevidde for ikke-normalfordelte data. Dataene som er samlet inn fra pasienter sammenlignes ved hjelp av Chi-square-tester eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler og ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler.
  • Mens studien utføres, rapporteres alle uventede bivirkninger definitivt til Siriraj institusjonelle vurderingskomité umiddelbart, i tillegg til forsøkspersoner eller deres pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjonen forårsaket av Stenotrophomonas maltophilia
  • Behandlingsvarigheten er ca. mellom 7-28 dager
  • Pasientene kan ta minocyklinkapsel via oral eller nasogastrisk sondeernæring.
  • Pasientene forventes å leve mer enn 48 timer etter deltakelse.
  • Ved administrering av antibiotika for behandling av Stenotrophomonas maltophilia på forhånd, bør det ikke overstige 48 timer.
  • Alle deltakere bør være villige til å bli med i dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Pasienter med aktiv hepatitt
  • Pasienter med historie med minocyklinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling med minocyklin

Minocycline oral 50 mg per kapsel

4 kapsler oral stat deretter 2 kapsler oral hver 12. time

varighet 7-28 dager
Legemiddel: Minocyklin
Pasientene vil få minocyklin oralt mellom 7-28 dager
Andre navn:
  • Mino
Legemiddel: Levofloxacin eller Cotrimoxazole
Pasientene vil få levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellom 7-28 dager
Andre navn:
  • Cravit eller Bactrim
Aktiv komparator: Monoterapi pluss placebo
Pasienter ble behandlet med Stenotrophomonas maltophilia-infeksjon med standard monoterapi enten levofloxacin eller trimetoprim/sulfametoksazol pluss placebo
Legemiddel: Levofloxacin eller Cotrimoxazole
Pasientene vil få levofloxacin eller cotrimoxazol oralt mellom 7-28 dager
Andre navn:
  • Cravit eller Bactrim
Legemiddel: Placebo
Kapsel uten aktiv forbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
dødelighet av S. maltophilia-infiserte pasienter som fikk behandling på dag 28
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk clearance
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
vi utfører kultur og farging for å vurdere bakteriell clearance etter påføring av studiemedisinen
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
vi vurderer uønskede legemiddelreaksjoner i 2 aspekter; nefrotoksisitet og hepatotoksisitet
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-CEU-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere