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Efficacia della terapia di combinazione con minociclina per il trattamento delle infezioni da Stenotrophomonas Maltophilia

7 gennaio 2023 aggiornato da: Mahidol University
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della minociclina per il trattamento dell'infezione da Stenotrophomonas maltophilia. L'ipotesi di studio è che la terapia di combinazione con minociclina sarebbe migliore della monoterapia per il trattamento dell'infezione da Stenotrophomonas maltophilia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo sperimentatore informa il paziente oi suoi parenti su tutti gli argomenti del progetto, i criteri ammissibili, il metodo, il materiale e il monitoraggio del trattamento.
  • Dopo che il paziente oi suoi parenti saranno invitati a partecipare a questo progetto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a levofloxacina o cotrimossazolo (monoterapia) o levofloxacina o cotrimossazolo più minociclina (terapia di combinazione).
  • La durata del trattamento è determinata dal sito e dalla gravità dell'infezione, circa 7-28 giorni.
  • Calcolo della dimensione del campione, mediante la formula di due proporzioni indipendenti, i ricercatori stimano il tasso di mortalità di circa il 54% nel gruppo in monoterapia e il tasso di mortalità di circa il 27% nella terapia di combinazione con il gruppo della minociclina, con intervallo di confidenza al 95% a due code; pertanto, sono necessarie 51 persone per ogni gruppo.
  • Le stime degli investigatori raccolgono dati su 112 persone. (56 partecipanti con monoterapia e 56 partecipanti con terapia di combinazione (minociclina più un altro farmaco antibiotico dallo studio di intervento))
  • Le variabili categoriali sono riportate come frequenze e percentuali, mentre le variabili continue sono riportate come medie ± deviazioni standard per dati distribuiti normalmente e mediana ± intervallo per dati non distribuiti normalmente. I dati raccolti dai pazienti vengono confrontati utilizzando test Chi-quadrato o test esatti di Fisher per variabili categoriche e utilizzando test t o test U di Mann-Whitney per variabili continue.
  • Durante l'esecuzione dello studio, tutti gli eventi avversi imprevisti devono essere segnalati immediatamente al comitato di revisione istituzionale di Siriraj, oltre ai soggetti o ai loro parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'infezione causata da Stenotrophomonas maltophilia
  • La durata del trattamento approssimativamente tra 7-28 giorni
  • I pazienti possono assumere la capsula di minociclina tramite alimentazione per via orale o nasogastrica.
  • Si prevede che i pazienti vivranno più di 48 ore dopo la partecipazione.
  • In caso di somministrazione anticipata di un farmaco antibiotico per il trattamento di Stenotrophomonas maltophilia, non deve superare le 48 ore.
  • Tutti i partecipanti dovrebbero essere disposti a partecipare a questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • I pazienti con epatite attiva
  • I pazienti con storia di allergia alla minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di associazione con minociclina

Minociclina orale 50 mg per capsula

4 capsule per via orale stat poi 2 capsule per via orale ogni 12 ore

durata 7-28 giorni
Droga: Minociclina
I pazienti riceveranno minociclina orale tra 7-28 giorni
Altri nomi:
  • Mino
Droga: Levofloxacina o cotrimossazolo
I pazienti riceveranno levofloxacina o cotrimossazolo per via orale tra 7-28 giorni
Altri nomi:
  • Cravit o Bactrim
Comparatore attivo: Monoterapia più placebo
I pazienti sono stati trattati con infezione da Stenotrophomonas maltophilia con monoterapia standard levofloxacina o trimetoprim/sulfametossazolo più placebo
Droga: Levofloxacina o cotrimossazolo
I pazienti riceveranno levofloxacina o cotrimossazolo per via orale tra 7-28 giorni
Altri nomi:
  • Cravit o Bactrim
Droga: Placebo
Capsula senza composto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
tasso di mortalità dei pazienti con infezione da S. maltophilia che ricevono il trattamento al giorno 28
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bonifica microbiologica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
eseguiamo coltura e colorazione per valutare la clearance batterica dopo aver applicato il farmaco in studio
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutiamo le reazioni avverse al farmaco in 2 aspetti; nefrotossicità ed epatotossicità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-CEU-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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