Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии с миноциклином при лечении инфекций Stenotrophomonas Maltophilia

7 января 2023 г. обновлено: Mahidol University
Цель исследования — оценить эффективность миноциклина для лечения инфекции Stenotrophomonas maltophilia. Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированная терапия с миноциклином будет лучше монотерапии для лечения инфекции Stenotrophomonas maltophilia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исследователь информирует пациента или его родственников обо всех темах проекта, приемлемых критериях, методах, материалах и мониторинге лечения.
  • После того, как пациенту или его родственникам будет предложено присоединиться к этому проекту, пациенты будут случайным образом распределены либо на левофлоксацин, либо на котримоксазол (монотерапия), либо на левофлоксацин или котримоксазол плюс миноциклин (комбинированная терапия).
  • Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, примерно 7-28 дней.
  • Расчет размера выборки по формуле двух независимых пропорций, исследователи оценивают уровень смертности около 54 % в группе монотерапии и уровень смертности около 27 % в группе комбинированной терапии с миноциклином, с двусторонним 95% доверительным интервалом; таким образом, в каждой группе требуется 51 человек.
  • По оценкам следователей, собираются данные о 112 лицах. (56 участников с монотерапией и 56 участников с комбинированной терапией (миноциклин плюс другой антибиотик из интервенционного исследования))
  • Категориальные переменные сообщаются как частоты и проценты, в то время как непрерывные переменные сообщаются как средние ± стандартные отклонения для нормально распределенных данных и медиана ± диапазон для ненормально распределенных данных. Данные, полученные от пациентов, сравниваются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных.
  • Во время проведения исследования обо всех неожиданных нежелательных явлениях следует немедленно сообщать в Наблюдательный совет учреждения Siriraj, а также субъектам или их родственникам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuvanont Pongdumbun, MD
  • Номер телефона: +66886822000
  • Электронная почта: tuvanontp@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adhiratha Boonyasiri, MD
  • Номер телефона: +6624192688
  • Электронная почта: adhiratha.bon@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция, вызванная Stenotrophomonas maltophilia
  • Продолжительность лечения примерно от 7 до 28 дней
  • Пациенты могут принимать капсулы миноциклина через пероральный или назогастральный зонд.
  • Ожидается, что пациенты проживут более 48 часов после участия.
  • В случае предварительного введения антибиотика для лечения Stenotrophomonas maltophilia он не должен превышать 48 часов.
  • Все участники должны быть готовы присоединиться к этому проекту.

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Больные активным гепатитом
  • Пациенты с аллергией на миноциклин в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия с миноциклином

Миноциклин перорально 50 мг на капсулу

4 капсулы перорально, затем по 2 капсулы перорально каждые 12 часов

продолжительность 7-28 дней
Лекарство: Миноциклин
Пациенты будут получать миноциклин перорально в течение 7-28 дней.
Другие имена:
  • Мино
Лекарство: Левофлоксацин или Котримоксазол
Пациенты будут получать левофлоксацин или котримоксазол перорально в течение 7-28 дней.
Другие имена:
  • Кравит или Бактрим
Активный компаратор: Монотерапия плюс плацебо
Пациенты получали лечение инфекции Stenotrophomonas maltophilia стандартной монотерапией либо левофлоксацином, либо триметопримом/сульфаметоксазолом плюс плацебо.
Лекарство: Левофлоксацин или Котримоксазол
Пациенты будут получать левофлоксацин или котримоксазол перорально в течение 7-28 дней.
Другие имена:
  • Кравит или Бактрим
Лекарство: Плацебо
Капсула без действующего вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
уровень смертности пациентов, инфицированных S. maltophilia, получающих лечение на 28-й день
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологическая очистка
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
мы проводим посев и окрашивание для оценки бактериального клиренса после применения исследуемого препарата
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
мы оцениваем нежелательные реакции на лекарства в двух аспектах; нефротоксичность и гепатотоксичность
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI-CEU-01-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться