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Stenotrophomonas Maltophilia 감염 치료를 위한 Minocycline 병용 요법의 효능

2023년 1월 7일 업데이트: Mahidol University
이 연구의 목적은 스테노트로포모나스 말토필리아 감염 치료에 대한 미노사이클린의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 가설은 Stenotrophomonas maltophilia 감염 치료에 대한 단일 요법보다 minocycline과의 병용 요법이 더 나을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구자는 프로젝트의 모든 주제, 적격 기준, 방법, 재료 및 모니터링 치료에 대해 환자 또는 친척에게 알립니다.
  • 환자 또는 환자의 친척이 이 프로젝트에 참여하는 것을 인정한 후 환자는 무작위로 레보플록사신 또는 코트리목사졸(단독 요법) 또는 레보플록사신 또는 코트리목사졸 + 미노사이클린(병용 요법)에 배정됩니다.
  • 치료 기간은 감염 부위 및 중증도에 따라 결정되며 약 7-28일입니다.
  • 2개의 독립적인 비율 공식에 의한 표본 크기 계산에서 조사관은 양측 95% 신뢰 구간에서 단일 요법 그룹에서 약 54%의 사망률과 미노사이클린 병용 요법에서 약 27%의 사망률을 추정합니다. 따라서 각 그룹당 51명이 필요합니다.
  • 조사관은 약 112명에 대한 데이터를 수집한 것으로 추정합니다. (단일 요법 참가자 56명 및 병용 요법 참가자 56명(미노사이클린과 개입 시험의 다른 항생제))
  • 범주형 변수는 빈도와 백분율로 보고되는 반면 연속 변수는 정규 분포 데이터의 평균 ± 표준 편차 및 비정규 분포 데이터의 중앙값 ± 범위로 보고됩니다. 환자로부터 수집된 데이터는 범주형 변수에 대해 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하고 연속형 변수에 대해 t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 사용하여 비교합니다.
  • 연구가 수행되는 동안 모든 예상치 못한 부작용은 즉시 Siriraj 기관 검토 위원회(피험자 또는 그 친척 포함)에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스테노트로포모나스 말토필리아에 의한 감염
  • 치료 기간은 약 7-28일
  • 환자는 경구 또는 비위관 영양법을 통해 미노사이클린 캡슐을 복용할 수 있습니다.
  • 환자는 참여 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 스테노트로포모나스 말토필리아 치료를 위해 미리 항생제를 투여하는 경우에는 48시간을 초과하지 않도록 한다.
  • 모든 참가자는 이 프로젝트에 기꺼이 참여해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 활동성 간염 환자
  • 미노사이클린 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린과 병용 요법

캡슐당 미노사이클린 경구 50 mg

4캡슐 경구 투여 후 12시간마다 2캡슐 경구 복용

기간 7-28일
의약품: 미노사이클린
환자는 7-28일 사이에 미노사이클린 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미노
의약품: 레보플록사신 또는 코트리목사졸
환자는 7-28일 사이에 경구용 레보플록사신 또는 코트리목사졸을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 크라빗 또는 박트림
활성 비교기: 단일 요법과 위약
환자들은 레보플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸과 위약의 표준 단일 요법으로 스테노트로포모나스 말토필리아 감염을 치료받았습니다.
의약품: 레보플록사신 또는 코트리목사졸
환자는 7-28일 사이에 경구용 레보플록사신 또는 코트리목사졸을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 크라빗 또는 박트림
의약품: 위약
활성 화합물이 없는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
28일에 치료를 받은 S. maltophilia 감염 환자의 사망률
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 제거
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
연구 약물을 적용한 후 세균 청소율을 평가하기 위해 배양 및 염색을 수행합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
2가지 측면에서 약물 부작용을 평가합니다. 신독성 및 간독성
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Adhiratha Boonyasiri, MD, Department of research, Faculty of Medicine Siriraj hospital, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI-CEU-01-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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