分化型甲状腺癌患者的 18F-TFB PET/CT 扫描评估
2026年7月27日 更新者：Mayo Clinic
F-18 四氟硼酸盐 (18F-TFB) PET/CT 对分化型甲状腺癌患者的评估
该 II 期研究评估了分化型甲状腺癌患者的 F-18 四氟硼酸盐 (18F-TFB) PET/CT 扫描。
诊断成像对于计划治疗、监测治疗反应以及确定分化型甲状腺癌的复发或转移性疾病部位是必要的。
18F-TFB PET/CT 可以准确检测复发和转移的甲状腺癌病变，有可能为患者管理提供优于当前护理成像实践标准的信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估中度或高风险分化型甲状腺癌 (DTC) 患者的氟 F 18 四氟硼酸盐 (18F-TFB) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像，并与当前临床标准进行比较。
二。评估 18F-TFB PET/CT 对临床管理的影响。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受氟 F 18 四氟硼酸盐，并在研究中接受 PET/CT 扫描。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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首席研究员：
- Stephen M. Broski, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者患有经活组织检查证实的乳头状或滤泡状甲状腺癌，并且在临床上适用于 123I 单光子发射计算机断层扫描 (I-SPECT)/CT 全身碘 (TBI) 扫描
描述
纳入标准：
- 受试者患有经活检证实的乳头状或滤泡状甲状腺癌
- 受试者在临床上需要进行 123I-SPECT/CT 全身碘 (TBI) 扫描
- 受试者同意在 TBI 扫描后接受 18F-TFB PET/CT 扫描
- Karnofsky 表现状态 >= 50（或东部合作肿瘤学组 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
- 受试者能够被扫描 - 能够在 SPECT/CT 和 PET/CT 扫描仪台上静躺长达 65 分钟 (min)
- 年满 18 岁
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
- 对象没有怀孕
排除标准：
- 最近 4 周内的对比增强 CT
- 最近 4 个月内的胺碘酮
- 2 周内摄入碘、海带片、卢戈氏碘或碘化钾 (SSKI)
- 无法平躺、静止或无法忍受 PET 扫描
- 过去两周内在皮肤上使用了优碘、碘仿或速效美黑产品
- 如果使用药物戒断进行刺激，则如果促甲状腺激素 (TSH) 水平 < 25，则排除
- 1周内服用过抗甲状腺药物
- 主题是母乳喂养
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性 (18F-TFB PET/CT)
患者接受氟 F18 四氟硼酸盐 IV，并在研究中接受 PET/CT 扫描。
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辅助研究
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的病灶的描述性总结
大体时间：长达 2 年
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检测到的病变（存在/不存在）的描述性摘要将包括患者和病变水平的计数和比例。
将使用 Cohen 的 kappa 估计跨模态的这些措施的总体一致性，其中 95% 的置信区间由集群自举产生。
将使用聚类调整的 McNemar 检验按模式对每个病灶的检出率进行分析，考虑数据的配对性质（即两次扫描）和具有多个病灶的患者的潜在样本内相关性。
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长达 2 年
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给定病变的显着性和诊断置信度分数
大体时间：长达 2 年
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给定病变的显着性和诊断置信度分数将在读者之间平均。
这些分数的描述性总结将包括中位数和四分位数范围。
将使用 Lin 的一致性相关系数和集群引导生成的 95% 置信区间来评估跨模态的这些措施的一致性。
显着性和诊断置信度分数的差异将使用聚类调整的 Wilcoxon 符号秩检验进行测试。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真阳性和阴性病变
大体时间：长达 2 年
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鉴于通过组织病理学和/或影像学、临床和实验室随访确定的真阳性和阴性病变，我们将估计每个病变和患者的 18F TFB PET/CT 的敏感性、特异性、净现值和阳性预测值和 123I 单光子发射计算机断层扫描/CT 以及相应的双侧 95% 置信区间。
置信区间将使用集群引导构建。
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长达 2 年
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PET 对分化型甲状腺癌 (DTC) 患者临床管理的影响
大体时间：长达 2 年
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将使用描述性统计评估 PET 对 DTC 患者临床管理的影响。
将使用 McNemar-Bowker 对称性检验评估模态之间不一致的证据。
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长达 2 年
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读者间的可重复性
大体时间：长达 2 年
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将评估患者水平和区域水平（标称）的阳性以及阳性病变（定量）的标准化摄取值（SUV）的读者间再现性。
重现性将使用 Fleiss 的 Kappa 测试报告，用于多个读者的积极性和 Pearson SUV 的类内相关性。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen M. Broski, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03071 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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