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Évaluation du 18F-TFB PET/CT Scan chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

27 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation de la TEP/TDM au tétrafluoroborate de F-18 (18F-TFB) chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde

Cette étude de phase II évalue la TEP/TDM au tétrafluoroborate de F-18 (18F-TFB) chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde. L'imagerie diagnostique est nécessaire pour planifier le traitement, surveiller la réponse au traitement et identifier les sites de maladie récurrente ou métastatique dans le cancer différencié de la thyroïde. La TEP/TDM au 18F-TFB peut détecter avec précision les lésions récurrentes et métastatiques du cancer de la thyroïde, avec le potentiel de fournir des informations pour la prise en charge des patients qui sont meilleures que les pratiques d'imagerie standard actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluor F 18 tétrafluoroborate (18F-TFB) chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à risque intermédiaire ou élevé (DTC) et comparer à la norme clinique actuelle.

II. Évaluer l'impact de la TEP/TDM au 18F-TFB sur la prise en charge clinique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du tétrafluoroborate de fluor F 18 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont un cancer de la thyroïde papillaire ou folliculaire prouvé par biopsie et sont cliniquement indiqués pour la tomographie informatisée d'émission à photon unique 123I (I-SPECT)/TDM à l'iode corporel total (TBI)

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un cancer de la thyroïde papillaire ou folliculaire prouvé par biopsie
  • Le sujet est cliniquement indiqué pour l'analyse de l'iode corporel total (TBI) 123I-SPECT/CT
  • Le sujet accepte de subir une TEP/TDM 18F-TFB après une TBI
  • Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])
  • Le sujet peut être scanné - capable de rester immobile sur la table du scanner SPECT/CT et PET/CT jusqu'à 65 minutes (min)
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
  • Le sujet n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • TDM avec produit de contraste dans les 4 dernières semaines
  • Amiodarone au cours des 4 derniers mois
  • Iode ingéré, comprimés de varech, iode de Lugols ou iodure de potassium (SSKI) dans les 2 semaines
  • Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer un PET scan
  • Appliqué de la bétadine, de l'iodoforme ou des produits de bronzage rapide sur la peau au cours des deux dernières semaines
  • Si le sevrage médicamenteux est utilisé pour la stimulation, exclure si le taux de thyréostimuline (TSH) < 25
  • A pris des médicaments anti-thyroïdiens dans la semaine
  • Le sujet allaite
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (18F-TFB PET/CT)
Les patients reçoivent du tétrafluoroborate de fluor F18 IV et subissent une TEP/TDM lors de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Radiation: Fluor F 18 Tétrafluoroborate
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-tétrafluoroborate
  • 18F-TFB
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumés descriptifs des lésions détectées
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les résumés descriptifs des lésions détectées (présence/absence) incluront les comptages et les proportions au niveau du patient et de la lésion. La concordance globale de ces mesures entre les modalités sera estimée à l'aide du kappa de Cohen avec des intervalles de confiance à 95 % générés par le bootstrap groupé. L'analyse par lésion des taux de détection par modalité sera effectuée à l'aide du test de McNemar ajusté en grappes, en tenant compte de la nature appariée des données (c'est-à-dire deux analyses) et de la corrélation potentielle au sein de l'échantillon pour les patients présentant plusieurs lésions.
Jusqu'à 2 ans
Perceptions et scores de confiance diagnostique pour une lésion donnée
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les indices de visibilité et les scores de confiance diagnostique pour une lésion donnée seront moyennés entre les lecteurs. Les résumés descriptifs de ces scores incluront les médianes et les intervalles interquartiles. La concordance de ces mesures à travers la modalité sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de concordance de Lin avec des intervalles de confiance à 95 % générés par le bootstrap groupé. Les différences de visibilité et les scores de confiance diagnostique seront testés à l'aide de tests de rang signé de Wilcoxon ajustés en grappes.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Véritables lésions positives et négatives
Délai: Jusqu'à 2 ans
Compte tenu des véritables lésions positives et négatives déterminées par histopathologie et/ou imagerie, suivi clinique et de laboratoire, nous estimerons la sensibilité, la spécificité, la valeur actuelle nette et la valeur prédictive positive par lésion et par patient pour la TEP/CT 18F TFB et tomodensitométrie/TDM à émission monophotonique d'123I avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Les intervalles de confiance seront construits à l'aide d'un bootstrap groupé.
Jusqu'à 2 ans
Impact de la TÉP sur la prise en charge clinique des patients atteints de cancer différencié de la thyroïde (DTC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'impact de la TÉP sur la prise en charge clinique des patients DTC sera évalué à l'aide de statistiques descriptives. Les preuves de discordance entre les modalités seront évaluées à l'aide d'un test de symétrie de McNemar-Bowker.
Jusqu'à 2 ans
Reproductibilité inter-lecteurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
La reproductibilité inter-lecteurs sera évaluée pour la positivité au niveau du patient et au niveau de la région (nominal) ainsi que les valeurs d'absorption standardisées (SUV) pour les lésions positives (quantitatives). La reproductibilité sera rapportée en utilisant le test Kappa de Fleiss pour plusieurs lecteurs pour la positivité et la corrélation intra-classe de Pearson pour les SUV.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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