Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-TFB PET/CT-skannauksen arviointi potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

F-18-tetrafluoriboraatin (18F-TFB) PET/CT:n arviointi potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi F-18-tetrafluoroboraatti (18F-TFB) PET/CT-skannauksen potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä. Diagnostinen kuvantaminen on tarpeen hoidon suunnitteluun, hoitovasteen seurantaan ja uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien alueiden tunnistamiseen erilaistuneessa kilpirauhassyövässä. 18F-TFB PET/CT voi havaita tarkasti toistuvat ja metastaattiset kilpirauhassyöpäleesiot, mikä voi tarjota potilaiden hallintaa varten tietoa, joka on parempi kuin nykyinen hoitokuvauskäytäntö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi fluori F 18 tetrafluoroboraatti (18F-TFB) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) potilailla, joilla on keskitasoinen tai suuri riski, erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) ja vertaa nykyiseen kliiniseen standardiin.

II. Arvioi 18F-TFB PET/CT:n vaikutus kliiniseen hoitoon.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fluori F 18 tetrafluoroboraattia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä on biopsialla todettu papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, ja se on kliinisesti indikoitu 123I-single-fotoni-emissiotietokonetomografiaan (I-SPECT)/CT-koko kehon jodikuvaukseen (TBI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on biopsialla todettu papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä
  • Tutkittavalle on kliinisesti indikoitu 123I-SPECT/CT-koko kehon jodikuvaus (TBI)
  • Tutkittava suostuu suorittamaan 18F-TFB PET/CT-skannauksen TBI-skannauksen jälkeen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] vastaava)
  • Kohde voidaan skannata - pystyy makaamaan paikallaan SPECT/CT- ja PET/CT-skanneripöydällä jopa 65 minuuttia (min)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
  • Kohde ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Varjoaineella tehty TT 4 viime viikon sisällä
  • Amiodaroni viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Nielty jodi, rakkolevätabletit, Lugols-jodi tai kaliumjodidi (SSKI) 2 viikon sisällä
  • Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET-skannausta
  • Levittänyt betadiinia, jodoformia tai pikarusketustuotteita iholle viimeisen kahden viikon aikana
  • Jos käytät lääkityksen lopettamista stimulaatioon, sulje pois, jos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso < 25
  • Kilpirauhaslääkkeitä otettu viikon sisällä
  • Aiheena on imetys
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (18F-TFB PET/CT)
Potilaat saavat fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Säteily: Fluori F 18 -tetrafluoriboraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-tetrafluoriboraatti
  • 18F-TFB
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaavat yhteenvedot havaituista leesioista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavat yhteenvedot havaituista leesioista (läsnäolo/poissaolo) sisältävät lukumäärät ja suhteet potilaan ja leesion tasolla. Näiden mittareiden yleinen yhteensopivuus modaliteettien välillä arvioidaan käyttämällä Cohenin kappaa 95 %:n luottamusvälillä, joka on luotu klusteroidulla käynnistyksellä. Havaitsemismäärien leesiokohtainen analyysi modaalisuuden mukaan suoritetaan käyttämällä klusterisovitettua McNemarin testiä, jossa otetaan huomioon tietojen parillinen luonne (eli kaksi skannausta) ja mahdollinen näytteen sisäinen korrelaatio potilailla, joilla on useita vaurioita.
Jopa 2 vuotta
Tietyn leesion näkyvyys ja diagnostiset luottamuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tietyn leesion näkyvyyden ja diagnostisen luotettavuuden pisteet lasketaan keskiarvoina lukijoiden kesken. Näiden pisteiden kuvaavat yhteenvedot sisältävät mediaanit ja kvartiilivälit. Näiden mittareiden yhteensopivuus eri modaliteettien välillä arvioidaan käyttämällä Linin konkordanssikorrelaatiokerrointa 95 %:n luottamusvälillä, jotka on luotu klusteroidulla käynnistyksellä. Erot näkyvissä ja diagnostisissa luottamuspisteissä testataan käyttämällä klusterisovitettuja Wilcoxon signed-rank -testejä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisia positiivisia ja negatiivisia vaurioita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kun otetaan huomioon histopatologian ja/tai kuvantamisen, kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella määritetyt todelliset positiiviset ja negatiiviset leesiot, arvioimme herkkyyden, spesifisyyden, nettonykyarvon ja positiivisen ennustusarvon leesio- ja potilaskohtaisesti 18F TFB PET/CT:lle. ja 123I yhden fotonin emission tietokonetomografia/CT sekä vastaavat kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit. Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä klusteroitua bootstrappingia.
Jopa 2 vuotta
PET:n vaikutus kliiniseen hoitoon erilaistuneilla kilpirauhassyöpäpotilailla (DTC).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PET:n vaikutusta DTC-potilaiden kliiniseen hoitoon arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla. Todisteet modaliteettien välisestä ristiriidasta arvioidaan käyttämällä McNemar-Bowkerin symmetriatestiä.
Jopa 2 vuotta
Lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lukijoiden välinen toistettavuus arvioidaan positiivisuuden suhteen potilas- ja aluetasolla (nimellinen) sekä positiivisten leesioiden standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t) (kvantitatiivinen). Uusittavuus raportoidaan käyttämällä Fleissin Kappa-testiä useille lukijoille positiivisuuden varalta ja Pearsonin luokan sisäistä korrelaatiota katumaastureille.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa