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Valutazione della scansione PET/TC 18F-TFB in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

24 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione di F-18 tetrafluoroborato (18F-TFB) PET/TC in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

Questo studio di fase II valuta la scansione PET/TC con F-18 tetrafluoroborato (18F-TFB) in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato. La diagnostica per immagini è necessaria per pianificare il trattamento, monitorare la risposta alla terapia e identificare i siti di malattia ricorrente o metastatica nel carcinoma differenziato della tiroide. La PET/TC con 18F-TFB può rilevare con precisione le lesioni del cancro alla tiroide ricorrenti e metastatiche, con il potenziale per fornire informazioni per la gestione del paziente che sono migliori rispetto all'attuale standard di pratiche di imaging di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 tetrafluoroborato (18F-TFB) in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) a rischio intermedio o elevato e confrontarlo con l'attuale standard clinico.

II. Valutare l'impatto di 18F-TFB PET/CT sulla gestione clinica.

SCHEMA:

I pazienti ricevono fluoro F 18 tetrafluoroborato per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma papillare o follicolare della tiroide comprovato da biopsia ed è clinicamente indicato per la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo 123I (I-SPECT)/TC con iodio corporeo totale (TBI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un carcinoma papillare o follicolare della tiroide comprovato dalla biopsia
  • Il soggetto è clinicamente indicato per la scansione con iodio corporeo totale (TBI) 123I-SPECT/CT
  • Il soggetto accetta di sottoporsi a scansione PET/TAC 18F-TFB dopo la scansione TBI
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Il soggetto può essere scansionato - in grado di rimanere fermo sul tavolo dello scanner SPECT/CT e PET/CT per un massimo di 65 minuti (min)
  • Età 18 o più
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  • Il soggetto non è incinta

Criteri di esclusione:

  • TC con mezzo di contrasto nelle ultime 4 settimane
  • Amiodarone negli ultimi 4 mesi
  • Iodio ingerito, compresse di alghe, iodio Lugols o ioduro di potassio (SSKI) entro 2 settimane
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET
  • Betadine applicato, iodoformio o prodotti abbronzanti rapidi sulla pelle nelle ultime due settimane
  • Se si utilizza la sospensione del farmaco per la stimolazione, escludere se il livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) < 25
  • Assunzione di farmaci antitiroidei entro 1 settimana
  • Il soggetto sta allattando
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (18F-TFB PET/TC)
I pazienti ricevono fluoro F18 tetrafluoroborato IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Radiazione: Fluoro F 18 Tetrafluoroborato
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-Tetrafluoroborato
  • 18F-TFB
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi descrittive delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I riepiloghi descrittivi delle lesioni rilevate (presenza/assenza) includeranno i conteggi e le proporzioni a livello del paziente e della lesione. La concordanza complessiva di queste misure tra le modalità sarà stimata utilizzando il kappa di Cohen con intervalli di confidenza del 95% generati dal cluster bootstrap. L'analisi per lesione dei tassi di rilevamento per modalità verrà eseguita utilizzando il test di McNemar aggiustato per cluster, tenendo conto della natura accoppiata dei dati (cioè due scansioni) e della potenziale correlazione all'interno del campione per i pazienti con lesioni multiple.
Fino a 2 anni
Visibilità e punteggi di confidenza diagnostica per una data lesione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La cospicuità e i punteggi di confidenza diagnostica per una data lesione saranno mediati tra i lettori. I riepiloghi descrittivi di questi punteggi includeranno mediane e intervalli interquartili. La concordanza di queste misure attraverso la modalità sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione della concordanza di Lin con intervalli di confidenza al 95% generati dal bootstrapping cluster. Le differenze nelle cospicuità e nei punteggi di confidenza diagnostica saranno testate utilizzando i test dei ranghi firmati di Wilcoxon aggiustati per i cluster.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vere lesioni positive e negative
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Date le vere lesioni positive e negative determinate dall'istopatologia e/o dall'imaging, dal follow-up clinico e di laboratorio, stimeremo la sensibilità, la specificità, il valore attuale netto e il valore predittivo positivo per lesione e per paziente per 18F TFB PET/TC e tomografia/TC computerizzata a emissione di fotone singolo 123I insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95% a due code. Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il bootstrap in cluster.
Fino a 2 anni
Impatto della PET sulla gestione clinica nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (DTC).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'impatto della PET sulla gestione clinica nei pazienti con DTC sarà valutato utilizzando statistiche descrittive. L'evidenza di discordanza tra le modalità sarà valutata utilizzando un test di simmetria di McNemar-Bowker.
Fino a 2 anni
Riproducibilità inter-lettore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La riproducibilità inter-lettore sarà valutata per la positività a livello di paziente e di regione (nominale) così come i valori di assorbimento standardizzati (SUV) per le lesioni positive (quantitativo). La riproducibilità sarà riportata utilizzando il test Kappa di Fleiss per più lettori per la positività e la correlazione intraclasse di Pearson per i SUV.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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