Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-TFB PET/CT skenu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

24. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení F-18 tetrafluoroborátu (18F-TFB) PET/CT u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Tato studie fáze II hodnotí PET/CT sken F-18 tetrafluoroborát (18F-TFB) u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. Diagnostické zobrazování je nezbytné pro plánování léčby, sledování terapeutické odpovědi a identifikaci míst rekurentního nebo metastatického onemocnění u diferencovaného karcinomu štítné žlázy. 18F-TFB PET/CT může přesně detekovat recidivující a metastatické léze karcinomu štítné žlázy s potenciálem poskytnout informace pro péči o pacienty, které jsou lepší než současné standardní zobrazovací postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte zobrazení fluorem F 18 tetrafluoroborátem (18F-TFB) pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) u pacientů se středním nebo vysokým rizikem diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) a porovnejte se současným klinickým standardem.

II. Posuďte dopad 18F-TFB PET/CT na klinický management.

OBRYS:

Pacienti dostávají fluor F 18 tetrafluoroborát intravenózně (IV) a během studie podstoupí PET/CT sken.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mají biopsii prokázanou papilární nebo folikulární rakovinu štítné žlázy a jsou klinicky indikováni pro 123I-jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (I-SPECT)/CT vyšetření celkového jódu (TBI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má biopsii prokázanou papilární nebo folikulární rakovinu štítné žlázy
  • Subjekt je klinicky indikován ke skenování pomocí 123I-SPECT/CT celkového tělesného jódu (TBI).
  • Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí 18F-TFB PET/CT vyšetření po vyšetření TBI
  • Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Subjekt může být skenován - může klidně ležet na stole SPECT/CT a PET/CT po dobu až 65 minut (min)
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  • Subjekt není těhotný

Kritéria vyloučení:

  • Kontrastní CT během posledních 4 týdnů
  • Amiodaron během posledních 4 měsíců
  • Požitý jód, tablety řasy, Lugolův jód nebo jodid draselný (SSKI) během 2 týdnů
  • Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken
  • Aplikace betadinu, jodoformu nebo přípravků pro rychlé opalování na kůži během posledních dvou týdnů
  • Používáte-li vysazení léků pro stimulaci, pak vylučte, pokud hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) < 25
  • Užit léky proti štítné žláze do 1 týdne
  • Předmětem je kojení
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (18F-TFB PET/CT)
Pacienti dostávají fluor F18 tetrafluoroborát IV a během studie podstoupí PET/CT sken.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Záření: Fluor F 18 Tetrafluoroborát
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • 18F-tetrafluorborát
  • 18F-TFB
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné souhrny detekovaných lézí
Časové okno: Až 2 roky
Popisné souhrny detekovaných lézí (přítomnost/nepřítomnost) budou zahrnovat počty a proporce na úrovni pacienta a léze. Celková shoda těchto měření napříč modalitami bude odhadnuta pomocí Cohenova kappa s 95% intervaly spolehlivosti generovanými clusterovým bootstrappingem. Analýza míry detekce na léze podle modality bude provedena pomocí klastrově upraveného McNemarova testu, který zohledňuje párovou povahu dat (tj. dva skeny) a potenciální korelaci v rámci vzorku pro pacienty s mnohočetnými lézemi.
Až 2 roky
Nápadné a diagnostické skóre spolehlivosti pro danou lézi
Časové okno: Až 2 roky
Nápadné a diagnostické skóre spolehlivosti pro danou lézi budou zprůměrovány mezi čtenáři. Popisné souhrny těchto skóre budou zahrnovat mediány a mezikvartilové rozsahy. Shoda těchto měření napříč modalitou bude vyhodnocena pomocí Linova konkordančního korelačního koeficientu s 95% intervaly spolehlivosti generovanými clusterovaným bootstrappingem. Rozdíly v nápadnosti a diagnostickém skóre spolehlivosti budou testovány pomocí skupinově upravených Wilcoxonových testů se znaménkem.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné pozitivní a negativní léze
Časové okno: Až 2 roky
Vzhledem ke skutečným pozitivním a negativním lézím stanoveným histopatologií a/nebo zobrazením, klinickým a laboratorním sledováním odhadneme senzitivitu, specificitu, čistou současnou hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu na základě léze a pacienta pro 18F TFB PET/CT a 123I jednofotonová emisní počítačová tomografie/CT spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí clusterovaného bootstrappingu.
Až 2 roky
Vliv PET na klinickou léčbu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Časové okno: Až 2 roky
Vliv PET na klinický management u pacientů s DTC bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky. Důkazy o nesouladu mezi modalitami budou posouzeny pomocí McNemar-Bowkerova testu symetrie.
Až 2 roky
Reprodukovatelnost mezi čtenáři
Časové okno: Až 2 roky
Reprodukovatelnost mezi čtenáři bude hodnocena na pozitivitu na úrovni pacienta a na úrovni regionu (nominální), stejně jako standardizované hodnoty vychytávání (SUV) pro pozitivní léze (kvantitativní). Reprodukovatelnost bude hlášena pomocí Fleissova testu Kappa pro více čtenářů pro pozitivitu a Pearsonovy korelace v rámci třídy pro SUV.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit