- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575440
Hodnocení 18F-TFB PET/CT skenu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy
Hodnocení F-18 tetrafluoroborátu (18F-TFB) PET/CT u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy
This phase II study evaluates F-18 tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT scan in patients with differentiated thyroid cancer. Diagnostic imaging is necessary for planning treatment, monitoring therapy response, and identifying sites of recurrent or metastatic disease in differentiated thyroid cancer. 18F-TFB PET/CT may accurately detect recurrent and metastatic thyroid cancer lesions, with the potential to provide information for patient management that is better than the current standard of care imaging practices.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate fluorine F 18 tetrafluoroborate (18F-TFB) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging in patients with intermediate or high risk differentiated thyroid cancer (DTC) and compare to the current clinical standard.
II. Assess the impact of 18F-TFB PET/CT on clinical management.
OUTLINE:
Patients receive fluorine F 18 tetrafluoroborate intravenously (IV) and undergo PET/CT scan on study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjects have biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer and is clinically indicated for 123I-single-photon emission computerized tomography (I-SPECT)/CT total body iodine (TBI) scan
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer
- Subject is clinically indicated for 123I-SPECT/CT total body iodine (TBI) scan
- Subject agrees to undergo 18F-TFB PET/CT scan following TBI scan
- Karnofsky performance status of >= 50 (or Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] equivalent)
- Subject is able to be scanned - able to lie still on SPECT/CT and PET/CT scanner table for up to 65 minutes (min)
- Age 18 or older
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it
- Subject is not pregnant
Exclusion Criteria:
- Contrast-enhanced CT within 4 last weeks
- Amiodarone within last 4 months
- Ingested iodine, kelp tablets, Lugols iodine, or potassium iodide (SSKI) within 2 weeks
- Unable to lie flat, still or tolerate a PET scan
- Applied betadine, iodoform, or quick tanning products to skin within last two weeks
- If using medication withdrawal for stimulation, then exclude if thyroid stimulating hormone (TSH) level < 25
- Taken anti-thyroid medication within 1 week
- Subject is breastfeeding
- Positive pregnancy test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observational (18F-TFB PET/CT)
Patients receive fluorine F18 tetrafluoroborate IV and undergo PET/CT scan on study. |
Ancillary studies Undergo a PET/CT scan
Ostatní jména:
Given IV
Ostatní jména:
Undergo a PET/CT scan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Descriptive summaries of detected lesions
Časové okno: Up to 2 years
|
Descriptive summaries of detected lesions (presence/absence) will include counts and proportions at the patient and lesion level. Overall concordance of these measures across modalities will be estimated using Cohen's kappa with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Per-lesion analysis of detection rates by modality will be performed using cluster-adjusted McNemar's test, accounting for the paired nature of the data (i.e., two scans) and potential within-sample correlation for patients with multiple lesions. |
Up to 2 years
|
|
Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion
Časové okno: Up to 2 years
|
Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion will be averaged across readers. Descriptive summaries of these scores will include medians and interquartile ranges. Concordance of these measures across modality will be evaluated using Lin's concordance correlation coefficient with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Differences in conspicuities and diagnostic confidence scores will be tested using cluster-adjusted Wilcoxon signed-rank tests. |
Up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
True positive and negative lesions
Časové okno: Up to 2 years
|
Given true positive and negative lesions determined by histopathology and/or imaging, clinical and laboratory follow-up, we will estimate sensitivity, specificity, net present value, and positive predictive value on a per-lesion and patient basis for 18F TFB PET/CT and 123I single-photon emission computerized tomography/CT along with the corresponding two-sided 95% confidence intervals. The confidence intervals will be constructed using clustered bootstrapping. |
Up to 2 years
|
|
Impact of PET on clinical management in differentiated thyroid cancer (DTC) patients
Časové okno: Up to 2 years
|
The impact of PET on clinical management in DTC patients will be evaluated using descriptive statistics. Evidence of discordance among the modalities will be assessed using a McNemar- Bowker test of symmetry. |
Up to 2 years
|
|
Inter-reader reproducibility
Časové okno: Up to 2 years
|
Inter-reader reproducibility will be assessed for positivity at the patient level and region level (nominal) as well as standardized uptake values (SUVs) for positive lesions (quantitative). Reproducibility will be reported using the Fleiss' Kappa test for multiple readers for positivity and Pearson intra-class correlation for SUVs. |
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary štítné žlázy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Adenokarcinom, folikulární
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 20-010573
- NCI-2022-03071 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .