Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-TFB PET/CT skenu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

22. září 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení F-18 tetrafluoroborátu (18F-TFB) PET/CT u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

This phase II study evaluates F-18 tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT scan in patients with differentiated thyroid cancer. Diagnostic imaging is necessary for planning treatment, monitoring therapy response, and identifying sites of recurrent or metastatic disease in differentiated thyroid cancer. 18F-TFB PET/CT may accurately detect recurrent and metastatic thyroid cancer lesions, with the potential to provide information for patient management that is better than the current standard of care imaging practices.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate fluorine F 18 tetrafluoroborate (18F-TFB) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging in patients with intermediate or high risk differentiated thyroid cancer (DTC) and compare to the current clinical standard.

II. Assess the impact of 18F-TFB PET/CT on clinical management.

OUTLINE:

Patients receive fluorine F 18 tetrafluoroborate intravenously (IV) and undergo PET/CT scan on study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects have biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer and is clinically indicated for 123I-single-photon emission computerized tomography (I-SPECT)/CT total body iodine (TBI) scan

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer
  • Subject is clinically indicated for 123I-SPECT/CT total body iodine (TBI) scan
  • Subject agrees to undergo 18F-TFB PET/CT scan following TBI scan
  • Karnofsky performance status of >= 50 (or Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] equivalent)
  • Subject is able to be scanned - able to lie still on SPECT/CT and PET/CT scanner table for up to 65 minutes (min)
  • Age 18 or older
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it
  • Subject is not pregnant

Exclusion Criteria:

  • Contrast-enhanced CT within 4 last weeks
  • Amiodarone within last 4 months
  • Ingested iodine, kelp tablets, Lugols iodine, or potassium iodide (SSKI) within 2 weeks
  • Unable to lie flat, still or tolerate a PET scan
  • Applied betadine, iodoform, or quick tanning products to skin within last two weeks
  • If using medication withdrawal for stimulation, then exclude if thyroid stimulating hormone (TSH) level < 25
  • Taken anti-thyroid medication within 1 week
  • Subject is breastfeeding
  • Positive pregnancy test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observational (18F-TFB PET/CT)

Patients receive fluorine F18 tetrafluoroborate IV and undergo PET/CT scan on study.

Ancillary studies

Undergo a PET/CT scan

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie

Given IV

Ostatní jména:
  • 18F-tetrafluorborát
  • 18F-TFB

Undergo a PET/CT scan

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Descriptive summaries of detected lesions
Časové okno: Up to 2 years

Descriptive summaries of detected lesions (presence/absence) will include counts and proportions at the patient and lesion level. Overall concordance of these measures across modalities will be estimated using Cohen's kappa with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Per-lesion analysis of detection rates by modality will be performed using cluster-adjusted McNemar's test, accounting for the paired nature of the data (i.e., two scans) and potential within-sample correlation for patients with multiple lesions.

Up to 2 years
Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion
Časové okno: Up to 2 years

Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion will be averaged across readers. Descriptive summaries of these scores will include medians and interquartile ranges. Concordance of these measures across modality will be evaluated using Lin's concordance correlation coefficient with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Differences in conspicuities and diagnostic confidence scores will be tested using cluster-adjusted Wilcoxon signed-rank tests.

Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
True positive and negative lesions
Časové okno: Up to 2 years

Given true positive and negative lesions determined by histopathology and/or imaging, clinical and laboratory follow-up, we will estimate sensitivity, specificity, net present value, and positive predictive value on a per-lesion and patient basis for 18F TFB PET/CT and 123I single-photon emission computerized tomography/CT along with the corresponding two-sided 95% confidence intervals. The confidence intervals will be constructed using clustered bootstrapping.

Up to 2 years
Impact of PET on clinical management in differentiated thyroid cancer (DTC) patients
Časové okno: Up to 2 years

The impact of PET on clinical management in DTC patients will be evaluated using descriptive statistics. Evidence of discordance among the modalities will be assessed using a McNemar- Bowker test of symmetry.

Up to 2 years
Inter-reader reproducibility
Časové okno: Up to 2 years

Inter-reader reproducibility will be assessed for positivity at the patient level and region level (nominal) as well as standardized uptake values (SUVs) for positive lesions (quantitative). Reproducibility will be reported using the Fleiss' Kappa test for multiple readers for positivity and Pearson intra-class correlation for SUVs.

Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit