Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania PET/CT 18F-TFB u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

12 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena badania PET/CT tetrafluoroboranu F-18 (18F-TFB) u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

To badanie fazy II ocenia badanie PET/CT tetrafluoroboranu F-18 (18F-TFB) u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy. Diagnostyka obrazowa jest niezbędna do planowania leczenia, monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz identyfikacji miejsc nawrotu lub przerzutów w zróżnicowanym raku tarczycy. 18F-TFB PET/CT może dokładnie wykrywać nawracające i przerzutowe zmiany raka tarczycy, z potencjałem dostarczania informacji do postępowania z pacjentem, które są lepsze niż obecne standardowe praktyki obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń obrazowanie tetrafluoroboranem fluoru F 18 (18F-TFB) pozytonową tomografią emisyjną (PET)/tomografią komputerową (CT) u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) o średnim lub wysokim ryzyku i porównaj z aktualnym standardem klinicznym.

II. Ocena wpływu 18F-TFB PET/CT na postępowanie kliniczne.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie tetrafluoroboran fluoru F18 (IV) i przechodzą badanie PET/CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy potwierdzonego biopsją i są klinicznie wskazani do tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu 123I (I-SPECT)/CT skanu całkowitego jodu (TBI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy potwierdzonego biopsją
  • Pacjent jest klinicznie wskazany do skanowania 123I-SPECT/CT jodu całego ciała (TBI).
  • Podmiot zgadza się na poddanie się skanowi PET/CT 18F-TFB po skanowaniu TBI
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Pacjent może zostać zeskanowany - może leżeć nieruchomo na stole skanera SPECT/CT i PET/CT do 65 minut (min)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
  • Obiekt nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • TK z kontrastem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Amiodaron w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Spożycie jodu, tabletek kelp, jodu Lugola lub jodku potasu (SSKI) w ciągu 2 tygodni
  • Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET
  • Nakładał na skórę betadynę, jodoform lub produkty przyspieszające opalanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Jeśli do stymulacji stosuje się odstawienie leków, należy wykluczyć poziom hormonu tyreotropowego (TSH) < 25
  • Przyjmowane leki przeciwtarczycowe w ciągu 1 tygodnia
  • Temat karmi piersią
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (18F-TFB PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie tetrafluoroboran fluoru F18 i przechodzą badanie PET/CT.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Promieniowanie: Fluor F 18 Tetrafluoroboran
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-Tetrafluoroboran
  • 18F-TFB
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowania wykrytych zmian
Ramy czasowe: Do 2 lat
Opisowe podsumowania wykrytych zmian chorobowych (obecność/nieobecność) będą zawierać liczby i proporcje na poziomie pacjenta i zmiany. Ogólna zgodność tych miar w różnych modalnościach zostanie oszacowana przy użyciu kappa Cohena z 95% przedziałami ufności wygenerowanymi przez ładowanie klastrowe. Analiza współczynników wykrywalności poszczególnych zmian chorobowych według modalności zostanie przeprowadzona przy użyciu testu McNemara dostosowanego do klastrów, uwzględniającego sparowany charakter danych (tj. dwa skany) i potencjalną korelację w obrębie próbki dla pacjentów z licznymi zmianami.
Do 2 lat
Widoczność i wyniki pewności diagnostycznej dla danej zmiany
Ramy czasowe: Do 2 lat
Widoczność i wyniki pewności diagnostycznej dla danej zmiany zostaną uśrednione dla wszystkich czytników. Opisowe podsumowania tych wyników będą zawierać mediany i przedziały międzykwartylowe. Zgodność tych miar w różnych modalnościach zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji zgodności Lina z 95% przedziałami ufności wygenerowanymi przez ładowanie klastrowe. Różnice w wyrazistości i diagnostycznych wynikach ufności zostaną przetestowane przy użyciu dostosowanych do klastrów testów rang Wilcoxona.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwe zmiany pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Biorąc pod uwagę prawdziwie dodatnie i ujemne zmiany chorobowe określone w badaniu histopatologicznym i/lub obrazowym, klinicznym i laboratoryjnym, oszacujemy czułość, swoistość, aktualną wartość netto i dodatnią wartość predykcyjną dla każdej zmiany i pacjenta dla 18F TFB PET/CT i komputerowa tomografia emisyjna/CT pojedynczego fotonu 123I wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu klastrowego ładowania początkowego.
Do 2 lat
Wpływ PET na postępowanie kliniczne chorych na zróżnicowanego raka tarczycy (DTC).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wpływ PET na postępowanie kliniczne pacjentów z DTC zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych. Dowody niezgodności między modalnościami zostaną ocenione za pomocą testu symetrii McNemara-Bowkera.
Do 2 lat
Powtarzalność między czytelnikami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odtwarzalność między czytnikami zostanie oceniona pod kątem pozytywności na poziomie pacjenta i na poziomie regionu (nominalna), jak również standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) dla pozytywnych zmian (ilościowo). Odtwarzalność zostanie zgłoszona za pomocą testu Kappa Fleissa dla wielu czytelników pod kątem pozytywności i wewnątrzklasowej korelacji Pearsona dla SUV-ów.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj