Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 18F-TFB PET/CT-scanning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft

24. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Evaluering af F-18 Tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Dette fase II-studie evaluerer F-18 tetrafluorborat (18F-TFB) PET/CT-scanning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Diagnostisk billeddannelse er nødvendig for planlægning af behandling, overvågning af terapirespons og identifikation af steder med tilbagevendende eller metastatisk sygdom i differentieret skjoldbruskkirtelkræft. 18F-TFB PET/CT kan nøjagtigt detektere tilbagevendende og metastatiske skjoldbruskkirtelkræftlæsioner med potentiale til at give information til patientbehandling, der er bedre end den nuværende standard for billeddiagnostik i pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer fluor F 18 tetrafluorborat (18F-TFB) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse hos patienter med mellemliggende eller højrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) og sammenlign med den nuværende kliniske standard.

II. Vurder indvirkningen af ​​18F-TFB PET/CT på klinisk ledelse.

OMRIDS:

Patienter får fluor F 18 tetrafluorborat intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-scanning ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner har biopsi-bevist papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft og er klinisk indiceret til 123I-enkeltfotonemission computertomografi (I-SPECT)/CT total kropsjod (TBI) scanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har biopsi-påvist papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
  • Forsøgspersonen er klinisk indiceret til 123I-SPECT/CT total body jod (TBI) scanning
  • Forsøgspersonen accepterer at gennemgå 18F-TFB PET/CT-scanning efter TBI-scanning
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)
  • Motivet kan scannes - kan ligge stille på SPECT/CT og PET/CT scannerbordet i op til 65 minutter (min)
  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  • Forsøgspersonen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrastforstærket CT inden for 4 sidste uger
  • Amiodaron inden for de sidste 4 måneder
  • Indtaget jod, tangtabletter, Lugols-jod eller kaliumiodid (SSKI) inden for 2 uger
  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning
  • Påført betadine, iodoform eller hurtige garvningsprodukter på huden inden for de sidste to uger
  • Hvis du bruger medicinabstinenser til stimulering, skal du udelukke, hvis thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau < 25
  • Taget anti-thyreoidea medicin inden for 1 uge
  • Emnet er amning
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (18F-TFB PET/CT)
Patienter får fluor F18 tetrafluorborat IV og gennemgår PET/CT-scanning ved undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Stråling: Fluor F 18 Tetrafluorborat
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-tetrafluorborat
  • 18F-TFB
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå en PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende opsummeringer af påviste læsioner
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende opsummeringer af påviste læsioner (tilstedeværelse/fravær) vil omfatte tællinger og proportioner på patient- og læsionsniveau. Overordnet overensstemmelse mellem disse mål på tværs af modaliteter vil blive estimeret ved hjælp af Cohens kappa med 95 % konfidensintervaller genereret af clustered bootstrapping. Per-læsionsanalyse af detektionshastigheder efter modalitet vil blive udført ved hjælp af klyngejusteret McNemars test, der tager højde for den parrede karakter af dataene (dvs. to scanninger) og potentiel inden for prøvekorrelation for patienter med flere læsioner.
Op til 2 år
Iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscores for en given læsion
Tidsramme: Op til 2 år
Iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscore for en given læsion vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af læsere. Beskrivende opsummeringer af disse score vil omfatte medianer og interkvartilintervaller. Overensstemmelse af disse mål på tværs af modalitet vil blive evalueret ved hjælp af Lins konkordanskorrelationskoefficient med 95 % konfidensintervaller genereret af clustered bootstrapping. Forskelle i iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscore vil blive testet ved hjælp af klyngejusterede Wilcoxon signed-rank tests.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positive og negative læsioner
Tidsramme: Op til 2 år
Givet sande positive og negative læsioner bestemt af histopatologi og/eller billeddiagnostik, klinisk og laboratorieopfølgning, vil vi estimere sensitivitet, specificitet, nettonutidsværdi og positiv prædiktiv værdi på en læsions- og patientbasis for 18F TFB PET/CT og 123I enkeltfotonemission computertomografi/CT sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller. Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af clustered bootstrapping.
Op til 2 år
Indvirkning af PET på klinisk behandling hos differentieret thyreoideacancer (DTC) patienter
Tidsramme: Op til 2 år
Virkningen af ​​PET på klinisk behandling hos DTC-patienter vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik. Evidens for uoverensstemmelse mellem modaliteterne vil blive vurderet ved hjælp af en McNemar-Bowker test af symmetri.
Op til 2 år
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 2 år
Inter-reader reproducerbarhed vil blive vurderet for positivitet på patientniveau og regionsniveau (nominelt) samt standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) for positive læsioner (kvantitativ). Reproducerbarhed vil blive rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa-test for flere læsere for positivitet og Pearson intra-klasse korrelation for SUV'er.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner