Evaluering af 18F-TFB PET/CT-scanning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft
27. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Evaluering af F-18 Tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Dette fase II-studie evaluerer F-18 tetrafluorborat (18F-TFB) PET/CT-scanning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
Diagnostisk billeddannelse er nødvendig for planlægning af behandling, overvågning af terapirespons og identifikation af steder med tilbagevendende eller metastatisk sygdom i differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
18F-TFB PET/CT kan nøjagtigt detektere tilbagevendende og metastatiske skjoldbruskkirtelkræftlæsioner med potentiale til at give information til patientbehandling, der er bedre end den nuværende standard for billeddiagnostik i pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer fluor F 18 tetrafluorborat (18F-TFB) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse hos patienter med mellemliggende eller højrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) og sammenlign med den nuværende kliniske standard.
II. Vurder indvirkningen af 18F-TFB PET/CT på klinisk ledelse.
OMRIDS:
Patienter får fluor F 18 tetrafluorborat intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT-scanning ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephen M. Broski, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner har biopsi-bevist papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft og er klinisk indiceret til 123I-enkeltfotonemission computertomografi (I-SPECT)/CT total kropsjod (TBI) scanning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har biopsi-påvist papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- Forsøgspersonen er klinisk indiceret til 123I-SPECT/CT total body jod (TBI) scanning
- Forsøgspersonen accepterer at gennemgå 18F-TFB PET/CT-scanning efter TBI-scanning
- Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)
- Motivet kan scannes - kan ligge stille på SPECT/CT og PET/CT scannerbordet i op til 65 minutter (min)
- Alder 18 eller ældre
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
- Forsøgspersonen er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kontrastforstærket CT inden for 4 sidste uger
- Amiodaron inden for de sidste 4 måneder
- Indtaget jod, tangtabletter, Lugols-jod eller kaliumiodid (SSKI) inden for 2 uger
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning
- Påført betadine, iodoform eller hurtige garvningsprodukter på huden inden for de sidste to uger
- Hvis du bruger medicinabstinenser til stimulering, skal du udelukke, hvis thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau < 25
- Taget anti-thyreoidea medicin inden for 1 uge
- Emnet er amning
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (18F-TFB PET/CT)
Patienter får fluor F18 tetrafluorborat IV og gennemgår PET/CT-scanning ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå en PET/CT-scanning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå en PET/CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende opsummeringer af påviste læsioner
Tidsramme: Op til 2 år
|
Beskrivende opsummeringer af påviste læsioner (tilstedeværelse/fravær) vil omfatte tællinger og proportioner på patient- og læsionsniveau.
Overordnet overensstemmelse mellem disse mål på tværs af modaliteter vil blive estimeret ved hjælp af Cohens kappa med 95 % konfidensintervaller genereret af clustered bootstrapping.
Per-læsionsanalyse af detektionshastigheder efter modalitet vil blive udført ved hjælp af klyngejusteret McNemars test, der tager højde for den parrede karakter af dataene (dvs. to scanninger) og potentiel inden for prøvekorrelation for patienter med flere læsioner.
|
Op til 2 år
|
|
Iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscores for en given læsion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscore for en given læsion vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af læsere.
Beskrivende opsummeringer af disse score vil omfatte medianer og interkvartilintervaller.
Overensstemmelse af disse mål på tværs af modalitet vil blive evalueret ved hjælp af Lins konkordanskorrelationskoefficient med 95 % konfidensintervaller genereret af clustered bootstrapping.
Forskelle i iøjnefaldende og diagnostiske konfidensscore vil blive testet ved hjælp af klyngejusterede Wilcoxon signed-rank tests.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte positive og negative læsioner
Tidsramme: Op til 2 år
|
Givet sande positive og negative læsioner bestemt af histopatologi og/eller billeddiagnostik, klinisk og laboratorieopfølgning, vil vi estimere sensitivitet, specificitet, nettonutidsværdi og positiv prædiktiv værdi på en læsions- og patientbasis for 18F TFB PET/CT og 123I enkeltfotonemission computertomografi/CT sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller.
Konfidensintervallerne vil blive konstrueret ved hjælp af clustered bootstrapping.
|
Op til 2 år
|
|
Indvirkning af PET på klinisk behandling hos differentieret thyreoideacancer (DTC) patienter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Virkningen af PET på klinisk behandling hos DTC-patienter vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik.
Evidens for uoverensstemmelse mellem modaliteterne vil blive vurderet ved hjælp af en McNemar-Bowker test af symmetri.
|
Op til 2 år
|
|
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 2 år
|
Inter-reader reproducerbarhed vil blive vurderet for positivitet på patientniveau og regionsniveau (nominelt) samt standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) for positive læsioner (kvantitativ).
Reproducerbarhed vil blive rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa-test for flere læsere for positivitet og Pearson intra-klasse korrelation for SUV'er.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Thyroidneoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Adenocarcinom, follikulær
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .