Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-TFB PET/CT vizsgálat értékelése differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

2026. szeptember 22. frissítette: Mayo Clinic

Az F-18 tetrafluorborát (18F-TFB) PET/CT értékelése differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

This phase II study evaluates F-18 tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT scan in patients with differentiated thyroid cancer. Diagnostic imaging is necessary for planning treatment, monitoring therapy response, and identifying sites of recurrent or metastatic disease in differentiated thyroid cancer. 18F-TFB PET/CT may accurately detect recurrent and metastatic thyroid cancer lesions, with the potential to provide information for patient management that is better than the current standard of care imaging practices.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate fluorine F 18 tetrafluoroborate (18F-TFB) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging in patients with intermediate or high risk differentiated thyroid cancer (DTC) and compare to the current clinical standard.

II. Assess the impact of 18F-TFB PET/CT on clinical management.

OUTLINE:

Patients receive fluorine F 18 tetrafluoroborate intravenously (IV) and undergo PET/CT scan on study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects have biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer and is clinically indicated for 123I-single-photon emission computerized tomography (I-SPECT)/CT total body iodine (TBI) scan

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject has biopsy-proven papillary or follicular thyroid cancer
  • Subject is clinically indicated for 123I-SPECT/CT total body iodine (TBI) scan
  • Subject agrees to undergo 18F-TFB PET/CT scan following TBI scan
  • Karnofsky performance status of >= 50 (or Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] equivalent)
  • Subject is able to be scanned - able to lie still on SPECT/CT and PET/CT scanner table for up to 65 minutes (min)
  • Age 18 or older
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it
  • Subject is not pregnant

Exclusion Criteria:

  • Contrast-enhanced CT within 4 last weeks
  • Amiodarone within last 4 months
  • Ingested iodine, kelp tablets, Lugols iodine, or potassium iodide (SSKI) within 2 weeks
  • Unable to lie flat, still or tolerate a PET scan
  • Applied betadine, iodoform, or quick tanning products to skin within last two weeks
  • If using medication withdrawal for stimulation, then exclude if thyroid stimulating hormone (TSH) level < 25
  • Taken anti-thyroid medication within 1 week
  • Subject is breastfeeding
  • Positive pregnancy test

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Observational (18F-TFB PET/CT)

Patients receive fluorine F18 tetrafluoroborate IV and undergo PET/CT scan on study.
Egyéb: Survey Administration

Ancillary studies

Eljárás: Computed Tomography

Undergo a PET/CT scan

Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Sugárzás: Fluorine F 18 Tetrafluoroborate

Given IV

Más nevek:
  • 18F-tetrafluor-borát
  • 18F-TFB
Eljárás: Positron Emission Tomography

Undergo a PET/CT scan

Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Descriptive summaries of detected lesions
Időkeret: Up to 2 years

Descriptive summaries of detected lesions (presence/absence) will include counts and proportions at the patient and lesion level. Overall concordance of these measures across modalities will be estimated using Cohen's kappa with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Per-lesion analysis of detection rates by modality will be performed using cluster-adjusted McNemar's test, accounting for the paired nature of the data (i.e., two scans) and potential within-sample correlation for patients with multiple lesions.
Up to 2 years
Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion
Időkeret: Up to 2 years

Conspicuities and diagnostic confidence scores for a given lesion will be averaged across readers. Descriptive summaries of these scores will include medians and interquartile ranges. Concordance of these measures across modality will be evaluated using Lin's concordance correlation coefficient with 95% confidence intervals generated by clustered bootstrapping. Differences in conspicuities and diagnostic confidence scores will be tested using cluster-adjusted Wilcoxon signed-rank tests.
Up to 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
True positive and negative lesions
Időkeret: Up to 2 years

Given true positive and negative lesions determined by histopathology and/or imaging, clinical and laboratory follow-up, we will estimate sensitivity, specificity, net present value, and positive predictive value on a per-lesion and patient basis for 18F TFB PET/CT and 123I single-photon emission computerized tomography/CT along with the corresponding two-sided 95% confidence intervals. The confidence intervals will be constructed using clustered bootstrapping.
Up to 2 years
Impact of PET on clinical management in differentiated thyroid cancer (DTC) patients
Időkeret: Up to 2 years

The impact of PET on clinical management in DTC patients will be evaluated using descriptive statistics. Evidence of discordance among the modalities will be assessed using a McNemar- Bowker test of symmetry.
Up to 2 years
Inter-reader reproducibility
Időkeret: Up to 2 years

Inter-reader reproducibility will be assessed for positivity at the patient level and region level (nominal) as well as standardized uptake values (SUVs) for positive lesions (quantitative). Reproducibility will be reported using the Fleiss' Kappa test for multiple readers for positivity and Pearson intra-class correlation for SUVs.
Up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-010573
  • NCI-2022-03071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel