Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-TFB PET/CT vizsgálat értékelése differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

2026. július 27. frissítette: Mayo Clinic

Az F-18 tetrafluorborát (18F-TFB) PET/CT értékelése differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat az F-18 tetrafluorborát (18F-TFB) PET/CT vizsgálatát értékeli differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél. A diagnosztikus képalkotás szükséges a kezelés megtervezéséhez, a terápiás válasz nyomon követéséhez, valamint a differenciált pajzsmirigyrákban a visszatérő vagy metasztatikus betegség helyének azonosításához. A 18F-TFB PET/CT pontosan képes kimutatni a visszatérő és áttétes pajzsmirigyrákos elváltozásokat, és a jelenlegi képalkotó eljárásoknál jobb információkat nyújthat a betegek kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a fluor F 18 tetrafluorborát (18F-TFB) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotását közepes vagy magas kockázatú differenciált pajzsmirigyrákban (DTC) szenvedő betegeknél, és hasonlítsa össze a jelenlegi klinikai standarddal.

II. Értékelje a 18F-TFB PET/CT hatását a klinikai kezelésre.

VÁZLAT:

A betegek fluor F 18 tetrafluorborátot kapnak intravénásan (IV), és a vizsgálat során PET/CT-vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyoknak biopsziával igazolt papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákja van, és klinikailag javallott 123I-egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (I-SPECT)/CT teljes test jód (TBI) vizsgálata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak biopsziával igazolt papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákja van
  • Az alany klinikailag javallott 123I-SPECT/CT teljes test jód (TBI) vizsgálatra
  • Az alany beleegyezik, hogy a TBI-vizsgálatot követően 18F-TFB PET/CT-vizsgálatot végezzen
  • Karnofsky teljesítmény státusza >= 50 (vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)
  • Az alany szkennelhető - képes mozdulatlanul feküdni a SPECT/CT és PET/CT szkenner asztalon akár 65 percig (perc)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására
  • Az alany nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Kontrasztanyagos CT az elmúlt 4 héten belül
  • Amiodaron az elmúlt 4 hónapban
  • Jód, moszattabletta, Lugols-jód vagy kálium-jodid (SSKI) lenyelése 2 héten belül
  • Képtelen feküdni, mozdulatlanul, vagy elviselni a PET-vizsgálatot
  • Betadint, jodoformot vagy gyorsbarnító termékeket használt a bőrön az elmúlt két hétben
  • Ha stimuláció céljából gyógyszermegvonást alkalmaz, akkor kizárja, ha a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje < 25
  • 1 héten belül bevett pajzsmirigy elleni gyógyszert
  • A téma a szoptatás
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (18F-TFB PET/CT)
A betegek fluor F18 tetrafluorborát IV-et kapnak, és a vizsgálat során PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Sugárzás: Fluor F 18 tetrafluoroborát
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-tetrafluor-borát
  • 18F-TFB
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt elváltozások leíró összefoglalói
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az észlelt elváltozások (jelenlét/hiány) leíró összefoglalói tartalmazzák a számokat és arányokat a beteg és az elváltozás szintjén. Ezen mérőszámok összesített összhangját a modalitások között a Cohen-féle kappa segítségével becsüljük meg 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket fürtözött bootstrapping generál. Az észlelési arányok modalitásonkénti léziónkénti elemzése klaszterbe igazított McNemar-teszttel történik, figyelembe véve az adatok páros jellegét (azaz két szkennelést) és a lehetséges mintán belüli korrelációt a többszörös elváltozásban szenvedő betegek esetében.
Legfeljebb 2 év
Egy adott lézió láthatósága és diagnosztikai megbízhatósági pontszámai
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Egy adott lézió szemmel láthatósági és diagnosztikai megbízhatósági pontszámait átlagolják az olvasók között. Ezeknek a pontszámoknak a leíró összefoglalói tartalmazzák a mediánokat és az interkvartilis tartományokat. Ezeknek a mértékeknek a modalitáson belüli összhangját a Lin-féle konkordancia-korrelációs együttható segítségével 95%-os konfidencia intervallumokkal értékeljük, amelyeket klaszteres rendszerindítással generálunk. A szembetűnőségek és a diagnosztikai megbízhatósági pontszámok közötti különbségeket klaszter-korrigált Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel tesztelik.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi pozitív és negatív elváltozások
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Tekintettel a kórszövettani és/vagy képalkotó, klinikai és laboratóriumi nyomon követés által meghatározott valódi pozitív és negatív elváltozásokra, 18F TFB PET/CT esetén becsüljük meg az érzékenységet, specificitást, nettó jelenértéket és pozitív prediktív értéket elváltozásonként és páciensenként. és 123I egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/CT a megfelelő kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt. A konfidenciaintervallumokat a rendszer fürtözött rendszerindítással állítja össze.
Legfeljebb 2 év
A PET hatása a klinikai kezelésre differenciált pajzsmirigyrákos (DTC) betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PET hatását a DTC-betegek klinikai kezelésére leíró statisztikák segítségével értékelik. A modalitások közötti eltérés bizonyítékát McNemar-Bowker szimmetriateszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Leolvasók közötti reprodukálhatóság
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az olvasóközi reprodukálhatóságot a páciens és régió szintjén (névlegesen), valamint a pozitív elváltozások standardizált felvételi értékeire (SUV) értékelik (kvantitatív). A reprodukálhatóságot a Fleiss Kappa tesztje több olvasónál a pozitivitás és a Pearson osztályon belüli korreláció segítségével jelenti a SUV-k esetében.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel