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Evaluación de la exploración PET/TC con 18F-TFB en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides

27 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación de la PET/TC con tetrafluoroborato F-18 (18F-TFB) en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides

Este estudio de fase II evalúa la exploración PET/TC con tetrafluoroborato F-18 (18F-TFB) en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides. El diagnóstico por imágenes es necesario para planificar el tratamiento, monitorear la respuesta a la terapia e identificar sitios de enfermedad recurrente o metastásica en el cáncer de tiroides diferenciado. La TEP/TC con 18F-TFB puede detectar con precisión lesiones de cáncer de tiroides metastásico y recurrente, con el potencial de brindar información para el manejo del paciente que es mejor que el estándar actual de prácticas de diagnóstico por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con tetrafluoroborato de flúor F 18 (18F-TFB) en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) de riesgo intermedio o alto y compararlas con el estándar clínico actual.

II. Evaluar el impacto de la PET/TC con 18F-TFB en el manejo clínico.

CONTORNO:

Los pacientes reciben tetrafluoroborato de flúor F 18 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos tienen cáncer de tiroides papilar o folicular comprobado por biopsia y están clínicamente indicados para tomografía computarizada por emisión de fotón único con 123I (I-SPECT)/tomografía computarizada con yodo corporal total (TBI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene cáncer de tiroides papilar o folicular comprobado por biopsia
  • El sujeto está clínicamente indicado para la exploración con yodo corporal total (TBI) 123I-SPECT/CT
  • El sujeto acepta someterse a una exploración PET/CT con 18F-TFB después de una exploración TBI
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])
  • El sujeto puede ser escaneado - capaz de estar quieto en la mesa del escáner SPECT/CT y PET/CT por hasta 65 minutos (min)
  • 18 años o más
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
  • El sujeto no está embarazada

Criterio de exclusión:

  • TC con contraste en las últimas 4 semanas
  • Amiodarona en los últimos 4 meses
  • Yodo ingerido, tabletas de algas marinas, yodo de Lugol o yoduro de potasio (SSKI) dentro de las 2 semanas
  • Incapaz de permanecer acostado, quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Aplicación de betadina, yodoformo o productos de bronceado rápido en la piel en las últimas dos semanas
  • Si utiliza la retirada de la medicación para la estimulación, excluya si el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es < 25
  • Medicamentos antitiroideos tomados dentro de 1 semana
  • El sujeto está amamantando
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (18F-TFB PET/TC)
Los pacientes reciben tetrafluoroborato de flúor F18 IV y se someten a una exploración PET/CT en el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Radiación: Tetrafluoroborato de flúor F 18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-tetrafluoroborato
  • 18F-TFB
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resúmenes descriptivos de las lesiones detectadas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los resúmenes descriptivos de las lesiones detectadas (presencia/ausencia) incluirán recuentos y proporciones a nivel del paciente y de la lesión. La concordancia general de estas medidas entre las modalidades se estimará utilizando el kappa de Cohen con intervalos de confianza del 95 % generados por arranque agrupado. El análisis por lesión de las tasas de detección por modalidad se realizará utilizando la prueba de McNemar ajustada por conglomerados, teniendo en cuenta la naturaleza pareada de los datos (es decir, dos exploraciones) y la posible correlación dentro de la muestra para pacientes con múltiples lesiones.
Hasta 2 años
Visibilidades y puntuaciones de confianza diagnóstica para una lesión determinada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las puntuaciones de visibilidad y confianza diagnóstica para una lesión determinada se promediarán entre los lectores. Los resúmenes descriptivos de estos puntajes incluirán medianas y rangos intercuartílicos. La concordancia de estas medidas entre modalidades se evaluará utilizando el coeficiente de correlación de concordancia de Lin con intervalos de confianza del 95 % generados por arranque agrupado. Las diferencias en las puntuaciones de conspicuidad y confianza diagnóstica se evaluarán mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon ajustadas por conglomerados.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones positivas y negativas verdaderas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Dadas las lesiones positivas y negativas verdaderas determinadas por histopatología y/o imágenes, seguimiento clínico y de laboratorio, estimaremos la sensibilidad, la especificidad, el valor presente neto y el valor predictivo positivo por lesión y paciente para 18F TFB PET/CT y tomografía computarizada/TC por emisión de fotón único con 123I junto con los correspondientes intervalos de confianza bilaterales del 95%. Los intervalos de confianza se construirán utilizando bootstrapping agrupado.
Hasta 2 años
Impacto de la PET en el manejo clínico de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (CTD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El impacto de la PET en el manejo clínico de los pacientes con CDT se evaluará mediante estadística descriptiva. La evidencia de discordancia entre las modalidades se evaluará mediante una prueba de simetría de McNemar-Bowker.
Hasta 2 años
Reproducibilidad entre lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará la reproducibilidad entre lectores para determinar la positividad a nivel de paciente y región (nominal), así como los valores de captación estandarizados (SUV) para lesiones positivas (cuantitativo). La reproducibilidad se informará utilizando la prueba Kappa de Fleiss para múltiples lectores para la positividad y la correlación intraclase de Pearson para los SUV.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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