Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 18F-TFB PET/CT-scan bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Evaluatie van F-18-tetrafluorboraat (18F-TFB) PET/CT bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker

Deze fase II-studie evalueert F-18-tetrafluorboraat (18F-TFB) PET/CT-scan bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker. Diagnostische beeldvorming is nodig voor het plannen van de behandeling, het bewaken van de therapierespons en het identificeren van locaties van recidiverende of gemetastaseerde ziekte bij gedifferentieerde schildklierkanker. 18F-TFB PET/CT kan recidiverende en gemetastaseerde laesies van schildklierkanker nauwkeurig detecteren, met het potentieel om informatie te verschaffen voor patiëntenbeheer die beter is dan de huidige standaard beeldvormingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer fluor F 18-tetrafluorboraat (18F-TFB) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-beeldvorming bij patiënten met middelmatig of hoog risico gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) en vergelijk met de huidige klinische standaard.

II. Beoordeel de impact van 18F-TFB PET/CT op de klinische behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen intraveneus (IV) fluor F 18-tetrafluorboraat en ondergaan tijdens het onderzoek een PET/CT-scan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen hebben door biopsie bewezen papillaire of folliculaire schildklierkanker en zijn klinisch geïndiceerd voor 123I-single-photon emissie gecomputeriseerde tomografie (I-SPECT)/CT scan van het totale lichaam jodium (TBI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft door biopsie bewezen papillaire of folliculaire schildklierkanker
  • Proefpersoon is klinisch geïndiceerd voor 123I-SPECT/CT scan van totaal jodium (TBI).
  • Onderwerp stemt ermee in om 18F-TFB PET / CT-scan te ondergaan na TBI-scan
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)
  • Onderwerp kan worden gescand - kan tot 65 minuten (min) stil liggen op de SPECT/CT- en PET/CT-scannertafel
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
  • Onderwerp is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Contrastversterkte CT binnen 4 laatste weken
  • Amiodaron in de afgelopen 4 maanden
  • Binnen 2 weken jodium, kelptabletten, Lugols-jodium of kaliumjodide (SSKI) ingenomen
  • Niet in staat om plat te liggen, stil te liggen of een PET-scan te verdragen
  • Betadine, jodoform of snelbruinende producten in de afgelopen twee weken op de huid aangebracht
  • Als u medicatieontwenning gebruikt voor stimulatie, sluit dan uit als het schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau < 25 is
  • Schildklierremmers ingenomen binnen 1 week
  • Onderwerp is borstvoeding
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Waarneming (18F-TFB PET/CT)
Patiënten krijgen fluor F18-tetrafluorboraat IV en ondergaan een PET/CT-scan tijdens het onderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
Onderga een PET/CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Straling: Fluor F 18 Tetrafluorboraat
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-tetrafluorboraat
  • 18F-TFB
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga een PET/CT-scan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende samenvattingen van gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende samenvattingen van gedetecteerde laesies (aanwezigheid/afwezigheid) omvatten tellingen en verhoudingen op patiënt- en laesieniveau. Algehele concordantie van deze metingen tussen modaliteiten zal worden geschat met behulp van Cohen's kappa met 95% betrouwbaarheidsintervallen gegenereerd door geclusterde bootstrap. Analyse per laesie van detectiepercentages per modaliteit zal worden uitgevoerd met behulp van cluster-aangepaste McNemar's-test, waarbij rekening wordt gehouden met de gepaarde aard van de gegevens (d.w.z. twee scans) en mogelijke correlatie binnen de steekproef voor patiënten met meerdere laesies.
Tot 2 jaar
Opvallendheden en diagnostische betrouwbaarheidsscores voor een bepaalde laesie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Opvallendheden en diagnostische betrouwbaarheidsscores voor een bepaalde laesie worden gemiddeld over lezers. Beschrijvende samenvattingen van deze scores omvatten medianen en interkwartielbereiken. Concordantie van deze maatregelen over modaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van Lin's concordantiecorrelatiecoëfficiënt met 95% betrouwbaarheidsintervallen gegenereerd door geclusterde bootstrapping. Verschillen in opvallendheden en diagnostische betrouwbaarheidsscores zullen worden getest met behulp van cluster-gecorrigeerde Wilcoxon-testen met ondertekende rangschikking.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echte positieve en negatieve laesies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gezien echte positieve en negatieve laesies bepaald door histopathologie en/of beeldvorming, klinische en laboratorium follow-up, zullen we de sensitiviteit, specificiteit, netto contante waarde en positief voorspellende waarde per laesie en patiënt schatten voor 18F TFB PET/CT en 123I gecomputeriseerde tomografie/CT met enkelvoudige fotonenemissie samen met de overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van geclusterde bootstrap.
Tot 2 jaar
Impact van PET op klinisch management bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker (DTC).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De impact van PET op de klinische behandeling van DTC-patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistiek. Bewijs van discordantie tussen de modaliteiten zal worden beoordeeld met behulp van een McNemar-Bowker-symmetrietest.
Tot 2 jaar
Reproduceerbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Interlezerreproduceerbaarheid zal worden beoordeeld op positiviteit op patiëntniveau en regioniveau (nominaal), evenals op gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) voor positieve laesies (kwantitatief). Reproduceerbaarheid zal worden gerapporteerd met behulp van de Fleiss' Kappa-test voor meerdere lezers voor positiviteit en Pearson intra-klasse correlatie voor SUV's.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren