분화 갑상선암 환자에서 18F-TFB PET/CT 스캔의 평가
2023년 10월 12일 업데이트: Mayo Clinic
분화 갑상선암 환자에서 F-18 Tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT의 평가
이 2상 연구는 분화 갑상선암 환자의 F-18 테트라플루오로보레이트(18F-TFB) PET/CT 스캔을 평가합니다.
분화된 갑상선암에서 치료 계획, 치료 반응 모니터링, 재발성 또는 전이성 질환 부위 식별을 위해 진단 영상이 필요합니다.
18F-TFB PET/CT는 재발성 및 전이성 갑상선암 병변을 정확하게 감지할 수 있으며, 환자 관리를 위한 정보를 제공할 수 있는 잠재력이 있어 현재 치료 영상 관행의 표준보다 우수합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 중등도 또는 고위험 분화 갑상선암(DTC) 환자에서 불소 F18 테트라플루오로보레이트(18F-TFB) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 평가하고 현재 임상 표준과 비교합니다.
II. 18F-TFB PET/CT가 임상 관리에 미치는 영향을 평가합니다.
개요:
환자는 불소 F18 테트라플루오로보레이트를 정맥내(IV) 투여받고 연구에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Stephen M. Broski, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 생검으로 입증된 유두 또는 여포 갑상선암을 앓고 있으며 임상적으로 123I 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(I-SPECT)/CT 전신 요오드(TBI) 스캔이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 생검으로 입증된 유두상 또는 여포성 갑상선암을 앓고 있습니다.
- 피험자는 123I-SPECT/CT 전신 요오드(TBI) 스캔을 위해 임상적으로 적응증을 받았습니다.
- 피험자는 TBI 스캔 후 18F-TFB PET/CT 스캔을 받는 데 동의함
- Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
- 피험자를 스캔할 수 있습니다 - 최대 65분(분) 동안 SPECT/CT 및 PET/CT 스캐너 테이블에 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
- 대상자는 임신하지 않았다
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 조영증강 CT
- 지난 4개월 이내의 아미오다론
- 2주 이내에 섭취한 요오드, 다시마 정제, Lugols 요오드 또는 요오드화 칼륨(SSKI)
- 눕거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET 스캔을 견딜 수 없음
- 지난 2주 이내에 베타딘, 요오도포름 또는 퀵 태닝 제품을 피부에 바름
- 자극을 위해 약물 금단을 사용하는 경우 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 < 25인 경우 제외
- 1주일 이내에 항갑상선제를 복용한 경우
- 주제가 모유 수유 중입니다.
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰용(18F-TFB PET/CT)
환자는 불소 F18 테트라플루오로보레이트 IV를 받고 연구에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
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보조 연구
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발견된 병변의 설명 요약
기간: 최대 2년
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검출된 병변(존재/부재)의 설명 요약에는 환자 및 병변 수준에서의 계수 및 비율이 포함됩니다.
양식에 걸친 이러한 측정의 전반적인 일치는 클러스터된 부트스트래핑에 의해 생성된 95% 신뢰 구간과 함께 Cohen의 카파를 사용하여 추정됩니다.
양상에 의한 탐지율의 병변당 분석은 클러스터 조정 McNemar 테스트를 사용하여 데이터의 쌍 특성(즉, 2개의 스캔) 및 다중 병변이 있는 환자에 대한 잠재적인 샘플 내 상관관계를 고려하여 수행됩니다.
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최대 2년
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주어진 병변에 대한 선명도 및 진단 신뢰도 점수
기간: 최대 2년
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주어진 병변에 대한 가시성 및 진단 신뢰도 점수는 판독기 전체에서 평균화됩니다.
이러한 점수의 설명 요약에는 중앙값과 사분위수 범위가 포함됩니다.
양식에 걸친 이러한 측정의 일치는 클러스터된 부트스트래핑에 의해 생성된 95% 신뢰 구간과 함께 Lin의 일치 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
명료성 및 진단 신뢰도 점수의 차이는 클러스터 조정 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 양성 및 음성 병변
기간: 최대 2년
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조직병리학 및/또는 영상, 임상 및 실험실 후속 조치에 의해 결정된 실제 양성 및 음성 병변이 주어지면 18F TFB PET/CT에 대한 민감도, 특이성, 순 현재 가치 및 병변 및 환자 기준의 양성 예측 가치를 추정합니다. 및 123I 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영/CT와 해당 양면 95% 신뢰 구간.
신뢰 구간은 클러스터된 부트스트래핑을 사용하여 구성됩니다.
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최대 2년
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분화 갑상선암(DTC) 환자의 임상 관리에 대한 PET의 영향
기간: 최대 2년
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DTC 환자의 임상 관리에 대한 PET의 영향은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
양식 간의 불일치에 대한 증거는 McNemar-Bowker 대칭 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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판독기 간 재현성
기간: 최대 2년
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판독기 간 재현성은 환자 수준 및 지역 수준(공칭) 및 양성 병변에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)(정량적)의 양성에 대해 평가됩니다.
재현성은 SUV에 대한 양성 및 Pearson 클래스 내 상관 관계에 대한 여러 독자에 대한 Fleiss의 Kappa 테스트를 사용하여 보고됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03071 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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설문조사 관리에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병