Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов ПЭТ/КТ с 18F-TFB у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

12 октября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка ПЭТ/КТ с тетрафторборатом F-18 (18F-TFB) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

В этом исследовании II фазы оценивается ПЭТ/КТ-сканирование тетрафторбората F-18 (18F-TFB) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы. Диагностическая визуализация необходима для планирования лечения, мониторинга ответа на терапию и выявления участков рецидивирующего или метастатического заболевания при дифференцированном раке щитовидной железы. 18F-TFB ПЭТ/КТ может точно выявлять рецидивирующие и метастатические поражения щитовидной железы, потенциально предоставляя информацию для лечения пациентов, которая лучше, чем текущий стандарт методов визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с использованием тетрафторбората фтора F 18 (18F-TFB) у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ) промежуточного или высокого риска и сравните с текущим клиническим стандартом.

II. Оценить влияние ПЭТ/КТ с 18F-TFB на клиническое ведение.

КОНТУР:

Пациенты получают тетрафторборат фтора F 18 внутривенно (в/в) и во время исследования проходят ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты имеют подтвержденный биопсией папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы, и им клинически показано проведение однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с 123I (I-SPECT)/КТ с йодом всего тела (TBI)

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта подтвержденный биопсией папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы.
  • Субъект клинически показан для 123I-ОФЭКТ/КТ сканирования всего тела с йодом (ЧМТ).
  • Субъект соглашается пройти ПЭТ/КТ сканирование с 18F-TFB после сканирования ЧМТ.
  • Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Субъект может быть просканирован - может лежать неподвижно на столе сканера ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ до 65 минут (мин)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
  • Субъект не беременна

Критерий исключения:

  • КТ с контрастированием в течение 4 последних недель
  • Амиодарон в течение последних 4 мес.
  • Прием внутрь йода, таблеток ламинарии, йода Люголя или йодида калия (SSKI) в течение 2 недель
  • Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ-сканирование
  • Нанесение бетадина, йодоформа или средств для быстрого загара на кожу в течение последних двух недель
  • Если для стимуляции используется отмена лекарств, то следует исключить, если уровень тиреотропного гормона (ТТГ) < 25
  • Прием антитиреоидных препаратов в течение 1 недели
  • Субъект кормит грудью
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (18F-TFB ПЭТ/КТ)
Пациенты получают внутривенно тетрафторборат фтора F18 и во время исследования проходят ПЭТ/КТ.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Радиация: Тетрафторборат фтора F 18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18F-тетрафторборат
  • 18Ф-ТФБ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательные резюме обнаруженных поражений
Временное ограничение: До 2 лет
Описательные сводки обнаруженных поражений (наличие/отсутствие) будут включать количество и пропорции на уровне пациента и поражения. Общее соответствие этих показателей по модальностям будет оцениваться с использованием каппы Коэна с 95% доверительными интервалами, полученными с помощью кластерной начальной загрузки. Анализ показателей обнаружения по модальности для каждого поражения будет выполняться с использованием критерия Макнемара с поправкой на кластер с учетом парного характера данных (т. Е. Два сканирования) и потенциальной корреляции внутри выборки для пациентов с множественными поражениями.
До 2 лет
Заметность и диагностическая достоверность для данного поражения
Временное ограничение: До 2 лет
Заметность и диагностическая достоверность для данного поражения будут усреднены среди читателей. Описательные сводки этих оценок будут включать медианы и межквартильные диапазоны. Согласованность этих мер по модальности будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции согласованности Лина с 95% доверительными интервалами, полученными с помощью кластерной начальной загрузки. Различия в показателях заметности и диагностической достоверности будут проверены с использованием критерия знакового ранга Вилкоксона с поправкой на кластер.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинные положительные и отрицательные поражения
Временное ограничение: До 2 лет
Учитывая истинно положительные и отрицательные поражения, определенные гистопатологией и/или визуализацией, клиническим и лабораторным наблюдением, мы будем оценивать чувствительность, специфичность, чистую текущую стоимость и положительную прогностическую ценность для каждого поражения и пациента для 18F TFB ПЭТ/КТ. и однофотонная эмиссионная компьютерная томография/КТ с 123I вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами. Доверительные интервалы будут построены с использованием кластерной начальной загрузки.
До 2 лет
Влияние ПЭТ на клиническое ведение пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ)
Временное ограничение: До 2 лет
Влияние ПЭТ на клиническое ведение пациентов с ДРЩЖ будет оцениваться с использованием описательной статистики. Доказательства несоответствия между модальностями будут оцениваться с использованием теста симметрии Макнемара-Боукера.
До 2 лет
Воспроизводимость между ридерами
Временное ограничение: До 2 лет
Воспроизводимость между ридерами будет оцениваться для положительности на уровне пациента и на уровне региона (номинально), а также стандартизированных значений поглощения (SUV) для положительных поражений (количественно). О воспроизводимости будет сообщаться с использованием теста Каппа Флейсса для нескольких считывателей для положительности и внутриклассовой корреляции Пирсона для внедорожников.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться