Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 18F-TFB PET/CT-skanning hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft

27. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Evaluering av F-18 Tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft

Denne fase II-studien evaluerer F-18 tetrafluorborat (18F-TFB) PET/CT-skanning hos pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft. Diagnostisk bildediagnostikk er nødvendig for å planlegge behandling, overvåke terapirespons og identifisere steder med tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen. 18F-TFB PET/CT kan nøyaktig oppdage tilbakevendende og metastatiske kreftlesjoner i skjoldbruskkjertelen, med potensial til å gi informasjon for pasientbehandling som er bedre enn dagens standard for bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer fluor F 18-tetrafluorborat (18F-TFB) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning hos pasienter med middels eller høyrisikodifferensiert skjoldbruskkreft (DTC) og sammenlign med gjeldende klinisk standard.

II. Vurder virkningen av 18F-TFB PET/CT på klinisk behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får fluor F 18 tetrafluorborat intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanning ved studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer har biopsi-påvist papillær eller follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen og er klinisk indisert for 123I-single-photon emission computerized tomography (I-SPECT)/CT total body jod (TBI) skanning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har biopsi-påvist papillær eller follikulær skjoldbruskkreft
  • Personen er klinisk indisert for 123I-SPECT/CT total body jod (TBI) skanning
  • Forsøkspersonen godtar å gjennomgå 18F-TFB PET/CT-skanning etter TBI-skanning
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Motivet kan skannes - kan ligge stille på SPECT/CT- og PET/CT-skannerbordet i opptil 65 minutter (min)
  • Alder 18 eller eldre
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
  • Personen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrastforsterket CT innen 4 siste uker
  • Amiodaron i løpet av de siste 4 månedene
  • Inntatt jod, taretabletter, Lugols jod eller kaliumjodid (SSKI) innen 2 uker
  • Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET-skanning
  • Påført betadin, jodoform eller raske solingsprodukter på huden i løpet av de siste to ukene
  • Hvis du bruker abstinens av medisiner for stimulering, skal du utelukke dersom nivået av thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 25
  • Tatt anti-thyroid medisin innen 1 uke
  • Emnet er amming
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (18F-TFB PET/CT)
Pasienter får fluor F18 tetrafluorborat IV og gjennomgår PET/CT-skanning ved studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Stråling: Fluor F 18 Tetrafluorborat
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-Tetrafluorborat
  • 18F-TFB
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå en PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammendrag av påviste lesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende oppsummeringer av påviste lesjoner (nærvær/fravær) vil inkludere tellinger og proporsjoner på pasient- og lesjonsnivå. Samlet samsvar mellom disse målene på tvers av modaliteter vil bli estimert ved å bruke Cohens kappa med 95 % konfidensintervall generert av clustered bootstrapping. Per-lesjonsanalyse av deteksjonsrater etter modalitet vil bli utført ved bruk av klyngejustert McNemars test, som tar hensyn til den sammenkoblede naturen til dataene (dvs. to skanninger) og potensiell korrelasjon innenfor prøven for pasienter med flere lesjoner.
Inntil 2 år
Conspicuities og diagnostiske konfidensskårer for en gitt lesjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Iøynefallende og diagnostiske konfidensskårer for en gitt lesjon vil beregnes i gjennomsnitt på tvers av leserne. Beskrivende sammendrag av disse skårene vil inkludere medianer og interkvartilintervaller. Konkordans av disse målene på tvers av modalitet vil bli evaluert ved å bruke Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient med 95 % konfidensintervall generert av clustered bootstrapping. Forskjeller i conspicuities og diagnostiske konfidensskårer vil bli testet ved bruk av klyngejusterte Wilcoxon signed-rank tester.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekte positive og negative lesjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Gitt sanne positive og negative lesjoner bestemt av histopatologi og/eller bildediagnostikk, klinisk og laboratorieoppfølging, vil vi estimere sensitivitet, spesifisitet, netto nåverdi og positiv prediktiv verdi på per-lesjon og pasientbasis for 18F TFB PET/CT og 123I enkeltfotonemisjon datastyrt tomografi/CT sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene. Konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av clustered bootstrapping.
Inntil 2 år
Påvirkning av PET på klinisk behandling hos pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC).
Tidsramme: Inntil 2 år
Effekten av PET på klinisk behandling hos DTC-pasienter vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk. Bevis på uoverensstemmelse mellom modalitetene vil bli vurdert ved hjelp av en McNemar-Bowker-test av symmetri.
Inntil 2 år
Reproduserbarhet mellom lesere
Tidsramme: Inntil 2 år
Inter-reader reproduserbarhet vil bli vurdert for positivitet på pasientnivå og regionnivå (nominelt) samt standardiserte opptaksverdier (SUV) for positive lesjoner (kvantitativ). Reproduserbarhet vil bli rapportert ved hjelp av Fleiss' Kappa-test for flere lesere for positivitet og Pearson intra-klasse korrelasjon for SUV-er.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere