Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 18F-TFB PET/CT-skanning hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer

27 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Utvärdering av F-18 Tetrafluoroborate (18F-TFB) PET/CT hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer

Denna fas II-studie utvärderar F-18 tetrafluorborat (18F-TFB) PET/CT-skanning hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer. Diagnostisk bildbehandling är nödvändig för att planera behandling, övervaka terapisvar och identifiera platser för återkommande eller metastaserande sjukdom i differentierad sköldkörtelcancer. 18F-TFB PET/CT kan noggrant detektera återkommande och metastaserande sköldkörtelcancerlesioner, med potential att ge information för patienthantering som är bättre än den nuvarande standarden för vårdavbildningspraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera fluor F 18 tetrafluorborat (18F-TFB) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) avbildning hos patienter med intermediär eller högriskdifferentierad sköldkörtelcancer (DTC) och jämför med nuvarande klinisk standard.

II. Bedöm effekten av 18F-TFB PET/CT på klinisk hantering.

ÖVERSIKT:

Patienterna får fluor F 18 tetrafluorborat intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning vid studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner har biopsibeprövad papillär eller follikulär sköldkörtelcancer och är kliniskt indicerad för 123I-single-photon emission computerized tomography (I-SPECT)/CT total body jod (TBI) scan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har biopsibeprövad papillär eller follikulär sköldkörtelcancer
  • Försökspersonen är kliniskt indicerad för 123I-SPECT/CT total kroppsjod (TBI) skanning
  • Försökspersonen samtycker till att genomgå 18F-TFB PET/CT-skanning efter TBI-skanning
  • Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Motivet kan skannas - kan ligga stilla på SPECT/CT- och PET/CT-skannerbordet i upp till 65 minuter (min)
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
  • Ämnet är inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Kontrastförstärkt CT inom 4 senaste veckorna
  • Amiodaron under de senaste 4 månaderna
  • Intag av jod, kelptabletter, Lugols jod eller kaliumjodid (SSKI) inom 2 veckor
  • Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET-skanning
  • Applicerade betadin, jodoform eller snabbbruningsprodukter på huden under de senaste två veckorna
  • Om du använder medicinabstinens för stimulering, uteslut då om sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivå < 25
  • Har tagit medicin mot sköldkörteln inom 1 vecka
  • Ämnet är amning
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (18F-TFB PET/CT)
Patienterna får fluor F18 tetrafluorborat IV och genomgår PET/CT-skanning vid studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå en PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Strålning: Fluor F 18 Tetrafluoroborat
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-tetrafluorborat
  • 18F-TFB
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå en PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande sammanfattningar av upptäckta lesioner
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande sammanfattningar av upptäckta lesioner (närvaro/frånvaro) kommer att inkludera antal och proportioner på patient- och lesionsnivå. Övergripande överensstämmelse mellan dessa mått över modaliteter kommer att uppskattas med hjälp av Cohens kappa med 95 % konfidensintervall genererade av klustrad bootstrapping. Analys av detektionshastigheter per lesion per modalitet kommer att utföras med användning av klusterjusterat McNemars test, vilket tar hänsyn till den parade typen av data (dvs. två skanningar) och potentiell korrelation inom provet för patienter med flera lesioner.
Upp till 2 år
Iakttagelser och diagnostiska konfidenspoäng för en given lesion
Tidsram: Upp till 2 år
Iakttagelser och diagnostiska konfidenspoäng för en given lesion kommer att beräknas i genomsnitt för läsarna. Beskrivande sammanfattningar av dessa poäng kommer att inkludera medianer och interkvartilintervall. Överensstämmelse mellan dessa mått över modalitet kommer att utvärderas med hjälp av Lins konkordanskorrelationskoefficient med 95 % konfidensintervall genererade av klustrad bootstrapping. Skillnader i synpunkter och diagnostiska konfidenspoäng kommer att testas med hjälp av klusterjusterade Wilcoxon signed-rank tester.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sanna positiva och negativa lesioner
Tidsram: Upp till 2 år
Givet sanna positiva och negativa lesioner bestämt av histopatologi och/eller avbildning, klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning, kommer vi att uppskatta sensitivitet, specificitet, nettonuvärde och positivt prediktivt värde på per lesion och patientbasis för 18F TFB PET/CT och 123I enkelfoton emission datoriserad tomografi/CT tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95% konfidensintervall. Konfidensintervallen kommer att konstrueras med hjälp av klustrad bootstrapping.
Upp till 2 år
Effekten av PET på klinisk behandling hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer (DTC).
Tidsram: Upp till 2 år
Effekten av PET på klinisk behandling hos DTC-patienter kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik. Bevis på diskordans mellan modaliteterna kommer att bedömas med ett McNemar-Bowker-test av symmetri.
Upp till 2 år
Reproducerbarhet mellan läsare
Tidsram: Upp till 2 år
Inter-reader reproducerbarhet kommer att bedömas för positivitet på patientnivå och regionnivå (nominell) samt standardiserade upptagsvärden (SUV) för positiva lesioner (kvantitativa). Reproducerbarhet kommer att rapporteras med Fleiss' Kappa-test för flera läsare för positivitet och Pearsons intraklasskorrelation för stadsjeepar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera