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Bewertung des 18F-TFB-PET/CT-Scans bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

24. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung von F-18-Tetrafluorborat (18F-TFB) PET/CT bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie evaluiert F-18-Tetrafluoroborat (18F-TFB)-PET/CT-Scans bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs. Die diagnostische Bildgebung ist notwendig, um die Behandlung zu planen, das Therapieansprechen zu überwachen und die Lokalisationen rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen bei differenziertem Schilddrüsenkrebs zu identifizieren. 18F-TFB-PET/CT kann rezidivierende und metastasierende Schilddrüsenkrebsläsionen genau erkennen, mit dem Potenzial, Informationen für das Patientenmanagement zu liefern, die besser sind als die derzeitigen Standard-Bildgebungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung mit Fluor-F 18 -Tetrafluorborat (18F-TFB) bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit mittlerem oder hohem Risiko und Vergleich mit dem aktuellen klinischen Standard.

II. Bewerten Sie die Auswirkungen von 18F-TFB PET/CT auf das klinische Management.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) Fluor-F 18 -Tetrafluoroborat und werden während der Studie einem PET/CT-Scan unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen M. Broski, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden haben durch Biopsie nachgewiesenen papillären oder follikulären Schilddrüsenkrebs und sind klinisch für eine 123I-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (I-SPECT)/CT-Total-Body-Iod (TBI)-Scan indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat durch Biopsie nachgewiesenen papillären oder follikulären Schilddrüsenkrebs
  • Der Patient ist klinisch für einen 123I-SPECT/CT-Totalbody-Iod (TBI)-Scan indiziert
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich nach einem TBI-Scan einem 18F-TFB-PET / CT-Scan zu unterziehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Das Subjekt kann gescannt werden – kann bis zu 65 Minuten (min) still auf dem SPECT/CT- und PET/CT-Scannertisch liegen
  • Alter 18 oder älter
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Kontrastmittel-CT innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Amiodaron innerhalb der letzten 4 Monate
  • Einnahme von Jod, Seetangtabletten, Lugols-Jod oder Kaliumjodid (SSKI) innerhalb von 2 Wochen
  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren
  • Innerhalb der letzten zwei Wochen Betadin, Jodoform oder Schnellbräunungsprodukte auf die Haut aufgetragen
  • Wenn der Medikamentenentzug zur Stimulation verwendet wird, dann ausschließen, wenn der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) < 25 ist
  • Anti-Schilddrüsen-Medikamente innerhalb von 1 Woche eingenommen
  • Thema ist Stillen
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (18F-TFB PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluor F18-Tetrafluoroborat i.v. und werden während der Studie einem PET/CT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Strahlung: Fluor F 18 Tetrafluoroborat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-Tetrafluoroborat
  • 18F-TFB
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassungen der erkannten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibende Zusammenfassungen der erkannten Läsionen (Vorhandensein/Fehlen) umfassen Anzahl und Proportionen auf Patienten- und Läsionsebene. Die Gesamtkonkordanz dieser Maße über die Modalitäten hinweg wird unter Verwendung von Cohens Kappa mit 95%-Konfidenzintervallen, die durch geclustertes Bootstrapping generiert werden, geschätzt. Die Analyse der Erkennungsraten pro Läsion nach Modalität wird unter Verwendung des Cluster-angepassten McNemar-Tests durchgeführt, wobei die gepaarte Natur der Daten (d. h. zwei Scans) und die potenzielle Korrelation innerhalb der Stichprobe für Patienten mit mehreren Läsionen berücksichtigt werden.
Bis zu 2 Jahre
Auffälligkeiten und diagnostische Konfidenzwerte für eine bestimmte Läsion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Auffälligkeiten und diagnostische Konfidenzwerte für eine bestimmte Läsion werden über die Leser hinweg gemittelt. Beschreibende Zusammenfassungen dieser Punktzahlen enthalten Mediane und Interquartilbereiche. Die Übereinstimmung dieser Maße über die Modalitäten hinweg wird anhand des Lin-Konkordanz-Korrelationskoeffizienten mit 95 %-Konfidenzintervallen bewertet, die durch geclustertes Bootstrapping generiert werden. Unterschiede in Auffälligkeiten und diagnostischen Konfidenzwerten werden mit Cluster-adjustierten Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests getestet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre positive und negative Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bei echten positiven und negativen Läsionen, die durch Histopathologie und/oder Bildgebung, klinische und Labornachsorge bestimmt wurden, schätzen wir die Sensitivität, Spezifität, den aktuellen Nettowert und den positiven Vorhersagewert pro Läsion und Patient für 18F TFB PET/CT und 123I-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/CT zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen. Die Konfidenzintervalle werden mit geclustertem Bootstrapping konstruiert.
Bis zu 2 Jahre
Auswirkungen der PET auf das klinische Management bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Einfluss der PET auf das klinische Management von DTC-Patienten wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet. Hinweise auf Diskrepanzen zwischen den Modalitäten werden mit einem McNemar-Bowker-Symmetrietest bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit wird auf Positivität auf Patienten- und Regionsebene (nominal) sowie standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) für positive Läsionen (quantitativ) bewertet. Die Reproduzierbarkeit wird unter Verwendung des Kappa-Tests von Fleiss für mehrere Leser auf Positivität und der Intra-Klassen-Korrelation nach Pearson für SUVs angegeben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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