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分化型甲状腺がん患者における 18F-TFB PET/CT スキャンの評価

2023年10月12日 更新者：Mayo Clinic

分化型甲状腺がん患者における F-18 テトラフルオロボレート (18F-TFB) PET/CT の評価

この第 II 相試験では、分化型甲状腺がん患者における F-18 テトラフルオロボレート (18F-TFB) PET/CT スキャンを評価します。 画像診断は、治療計画、治療反応のモニタリング、分化型甲状腺がんの再発部位または転移部位の特定に必要です。 18F-TFB PET/CT は、再発性および転移性甲状腺がん病変を正確に検出できる可能性があり、現在の標準的な画像診断法よりも優れた患者管理情報を提供できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 中リスクまたは高リスクの分化型甲状腺がん (DTC) 患者におけるフッ素 F 18 テトラフルオロボレート (18F-TFB) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) 画像を評価し、現在の臨床基準と比較する。

Ⅱ． 18F-TFB PET/CT が臨床管理に与える影響を評価します。

概要：

患者はフッ素 F 18 テトラフルオロボレートを静脈内 (IV) に投与され、研究で PET/CT スキャンを受ける。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen M. Broski, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者は生検で証明された乳頭状または濾胞状の甲状腺癌を患っており、123I-単一光子放出コンピュータ断層撮影（I-SPECT）/ CT全身ヨウ素（TBI）スキャンが臨床的に適応されています

説明

包含基準:

  • -被験者は生検で証明された甲状腺乳頭がんまたは濾胞がんを患っています
  • -被験者は123I-SPECT / CT全身ヨウ素（TBI）スキャンに臨床的に適応されています
  • -被験者は、TBIスキャンの後に18F-TFB PET / CTスキャンを受けることに同意します
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス>= 50（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO]と同等）
  • 対象はスキャン可能です - SPECT/CT および PET/CT スキャナー テーブルに最大 65 分間 (分) 静止して横たわることができます
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
  • 被験者は妊娠していません

除外基準:

  • 過去4週間以内の造影CT
  • 過去 4 か月以内のアミオダロン
  • 2週間以内に摂取したヨウ素、昆布タブレット、ルゴールヨウ素、またはヨウ化カリウム（SSKI）
  • 横になったり、静止したり、PET スキャンに耐えることができない
  • 過去 2 週間以内にベタジン、ヨードホルム、またはクイックタンニング製品を皮膚に塗布した
  • 刺激のために投薬中止を使用する場合、甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが 25 未満の場合は除外します
  • 1週間以内に抗甲状腺薬を服用
  • テーマは授乳中
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（18F-TFB PET/CT）
患者は、フッ素 F18 テトラフルオロボレート IV を受け取り、研究で PET/CT スキャンを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
放射線：フッ素 F 18 テトラフルオロボレート
与えられた IV
他の名前：
  • 18F-テトラフルオロボレート
  • 18F-TFB
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された病変の説明的な要約
時間枠：2年まで
検出された病変 (存在/不在) の説明的な要約には、患者および病変レベルでの数と割合が含まれます。 モダリティ間のこれらの測定値の全体的な一致は、クラスター化されたブートストラップによって生成された 95% 信頼区間の Cohen のカッパを使用して推定されます。 モダリティによる検出率の病変ごとの分析は、クラスター調整されたマクネマー検定を使用して実行され、データのペアの性質 (つまり、2 つのスキャン) と複数の病変を持つ患者の潜在的なサンプル内相関を説明します。
2年まで
特定の病変の目立つ場所と診断の信頼度スコア
時間枠：2年まで
特定の病変の目立つ点と診断の信頼度スコアは、リーダー間で平均化されます。 これらのスコアの説明的な要約には、中央値と四分位範囲が含まれます。 モダリティ全体でのこれらの測定値の一致は、クラスター化されたブートストラップによって生成された 95% の信頼区間を持つ Lin の一致相関係数を使用して評価されます。 顕著性と診断信頼スコアの違いは、クラスター調整されたウィルコクソンの符号付き順位検定を使用してテストされます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陽性および陰性病変
時間枠：2年まで
組織病理学および/または画像検査、臨床および実験室のフォローアップによって決定された真の陽性および陰性病変を考慮して、18F TFB PET/CTの病変ごとおよび患者ごとに感度、特異性、正味現在価値、および陽性適中率を推定します。および 123I 単一光子放出コンピューター断層撮影/CT と、対応する両側 95% 信頼区間。 信頼区間は、クラスター化されたブートストラップを使用して構築されます。
2年まで
分化型甲状腺がん (DTC) 患者の臨床管理に対する PET の影響
時間枠：2年まで
DTC患者の臨床管理に対するPETの影響は、記述統計を使用して評価されます。 モダリティ間の不一致の証拠は、McNemar-Bowker 対称性検定を使用して評価されます。
2年まで
リーダー間の再現性
時間枠：2年まで
リーダー間の再現性は、患者レベルおよび領域レベル (公称) での陽性、ならびに陽性病変の標準化された取り込み値 (SUV) (定量的) について評価されます。 再現性は、Fleiss' Kappa 検定を使用して複数のリーダーで陽性を示し、ピアソンのクラス内相関を SUV で使用して報告されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen M. Broski, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-03071 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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