Avaliação de 18F-TFB PET/CT Scan em pacientes com câncer diferenciado de tireoide
27 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Avaliação de F-18 Tetrafluoroborato (18F-TFB) PET/CT em Pacientes com Câncer Diferenciado de Tireóide
Este estudo de fase II avalia a PET/TC de tetrafluoroborato F-18 (18F-TFB) em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.
O diagnóstico por imagem é necessário para planejar o tratamento, monitorar a resposta à terapia e identificar locais de doença recorrente ou metastática no câncer diferenciado de tireoide.
18F-TFB PET/CT pode detectar com precisão lesões recorrentes e metastáticas de câncer de tireoide, com o potencial de fornecer informações para o manejo do paciente que são melhores do que o padrão atual de práticas de imagem de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de tetrafluoroborato de flúor F 18 (18F-TFB) em pacientes com câncer de tireoide diferenciado (CDT) de risco intermediário ou alto e comparar com o padrão clínico atual.
II. Avalie o impacto do 18F-TFB PET/CT no manejo clínico.
CONTORNO:
Os pacientes recebem tetrafluoroborato de flúor F 18 por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Stephen M. Broski, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos têm câncer de tireoide papilar ou folicular comprovado por biópsia e são clinicamente indicados para tomografia computadorizada por emissão de fóton único 123I (I-SPECT)/TC com iodo corporal total (TBI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem câncer de tireoide papilar ou folicular comprovado por biópsia
- O sujeito é clinicamente indicado para varredura de iodo corporal total (TBI) 123I-SPECT/CT
- O sujeito concorda em passar por 18F-TFB PET/CT após o TBI
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])
- O sujeito pode ser escaneado - capaz de ficar imóvel na mesa do scanner SPECT/CT e PET/CT por até 65 minutos (min)
- 18 anos ou mais
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
- Sujeito não está grávida
Critério de exclusão:
- TC com contraste nas últimas 4 semanas
- Amiodarona nos últimos 4 meses
- Iodo ingerido, comprimidos de algas, Lugols iodo ou iodeto de potássio (SSKI) dentro de 2 semanas
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar uma PET scan
- Aplicou betadine, iodofórmio ou produtos de bronzeamento rápido na pele nas últimas duas semanas
- Se estiver usando suspensão de medicação para estimulação, exclua se o nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) for < 25
- Tomou medicação antitireoidiana em 1 semana
- O assunto é amamentação
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (18F-TFB PET/CT)
Os pacientes recebem tetrafluoroborato de flúor F18 IV e passam por PET/CT no estudo.
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Estudos auxiliares
Faça um PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Faça um PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumos descritivos das lesões detectadas
Prazo: Até 2 anos
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Resumos descritivos das lesões detectadas (presença/ausência) incluirão contagens e proporções no nível do paciente e da lesão.
A concordância geral dessas medidas entre as modalidades será estimada usando o kappa de Cohen com intervalos de confiança de 95% gerados por bootstrap agrupado.
A análise por lesão das taxas de detecção por modalidade será realizada usando o teste de McNemar ajustado para cluster, considerando a natureza pareada dos dados (ou seja, duas varreduras) e a potencial correlação dentro da amostra para pacientes com lesões múltiplas.
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Até 2 anos
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Conspicuidades e pontuações de confiança diagnóstica para uma determinada lesão
Prazo: Até 2 anos
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Conspicuidades e pontuações de confiança diagnóstica para uma determinada lesão serão calculadas entre os leitores.
Resumos descritivos dessas pontuações incluirão medianas e intervalos interquartis.
A concordância dessas medidas entre as modalidades será avaliada usando o coeficiente de correlação de concordância de Lin com intervalos de confiança de 95% gerados por bootstrap agrupado.
Diferenças em conspicuidades e pontuações de confiança diagnóstica serão testadas usando testes de postos sinalizados de Wilcoxon ajustados por cluster.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões verdadeiro positivo e negativo
Prazo: Até 2 anos
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Dadas lesões verdadeiras positivas e negativas determinadas por histopatologia e/ou imagem, acompanhamento clínico e laboratorial, estimaremos a sensibilidade, especificidade, valor presente líquido e valor preditivo positivo por lesão e por paciente para 18F TFB PET/CT e tomografia computadorizada/TC de emissão de fóton único 123I juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 95% bilateral.
Os intervalos de confiança serão construídos usando bootstrap clusterizado.
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Até 2 anos
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Impacto da PET no manejo clínico em pacientes com câncer diferenciado de tireoide (CDT)
Prazo: Até 2 anos
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O impacto do PET no manejo clínico em pacientes CDT será avaliado por meio de estatística descritiva.
A evidência de discordância entre as modalidades será avaliada por meio de um teste de simetria de McNemar-Bowker.
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Até 2 anos
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Reprodutibilidade entre leitores
Prazo: Até 2 anos
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A reprodutibilidade entre leitores será avaliada quanto à positividade no nível do paciente e no nível da região (nominal), bem como valores de captação padronizados (SUVs) para lesões positivas (quantitativo).
A reprodutibilidade será relatada usando o teste Fleiss' Kappa para múltiplos leitores para positividade e correlação intraclasse de Pearson para SUVs.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Adenocarcinoma Folicular
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 20-010573 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-03071 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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