CTC 和外泌体联合分析预测肝细胞癌患者免疫治疗疗效的临床研究
2022年10月20日 更新者：Zhongnan Hospital
本项目拟通过CTC PD-L1显像、外泌体PD-L1蛋白检测、外泌体LAG-3蛋白检测，解析HCC患者外周血免疫治疗功能标志物谱，全面呈现患者反应情况到免疫治疗。
研究概览
详细说明
CTC的PD-L1、外周免疫细胞数量及其亚型、外泌体PD-L1等液体活检方法为免疫治疗评估提供了动态监测策略。
监测外周血中的CTC和免疫相关功能标志物，可以动态反映肿瘤微环境的多维特征，全面反映患者对免疫治疗的反应，为HCC免疫治疗的伴随诊断提供新策略。
本项目拟通过CTC PD-L1显像、外泌体PD-L1蛋白检测、外泌体LAG-3蛋白检测，解析HCC患者外周血免疫治疗功能标志物谱，全面呈现患者反应情况到免疫治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fubing Wang, Doctor
- 电话号码：86-15872385253
- 邮箱：wfb20042002@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Zhang, Doctor
- 电话号码：86-18946728919
- 邮箱：2022183030053@whu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Fubing Wang, Doctor
- 电话号码：86-15872385253
- 邮箱：wfb20042002@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究所有患者均由中南医院临床试验中心入组。
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 经临床或病理证实的肝细胞癌；
- 肝脏肿瘤负荷不超过肝脏体积的50%；
- 预期生存期≥ 12 周；
- 重要器官功能符合入组标准； (6) 不需要怀孕。
排除标准：
- 已确诊患有其他系统或器官恶性肿瘤的患者；
- 患有血液病和极度身体衰竭的患者；
- 免疫缺陷或器官移植患者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受免疫治疗的肝细胞癌患者
|
收集200例HCC患者在治疗基线时的外周血样本，每个时间点反应直至疾病进展。血样将被转移到中心实验室，通过微流控芯片检测CTC PD-L1、外泌体PD-L1和外泌体LAG-3。肿瘤两个周期的治疗后将根据RECIST通过CT/MRI进行反应评估。将根据研究方案收集临床数据，包括肿瘤分期、转移器官、治疗方案、客观反应、无进展生存期、总生存期等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTC-PD-L1、外泌体 PD-L1 和外泌体 LAG-3
大体时间：治疗基线；从初始治疗开始最多 2 个月；从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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治疗基线；从初始治疗开始最多 2 个月；从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fubing Wang, Doctor、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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