Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for kombineret analyse af CTC og exosomer om forudsigelse af effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom

20. oktober 2022 opdateret af: Zhongnan Hospital
Dette projekt har til hensigt at udføre CTC PD-L1-billeddannelse, exosomal PD-L1-proteindetektion og exosomal LAG-3-proteindetektion for at løse de funktionelle markørprofiler for immunterapi i det perifere blod hos HCC-patienter og på en omfattende måde præsentere patienternes reaktionsevne. til immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flydende biopsimetoder såsom PD-L1 af CTC, antallet af perifere immunceller og deres undertyper og exosomal PD-L1 giver en dynamisk overvågningsstrategi for immunterapievaluering. Overvågning af CTC og immunrelaterede funktionelle markører i perifert blod kan dynamisk afspejle de multi-dimensionelle karakteristika af tumormikromiljø, omfattende repræsentere patienters respons på immunterapi og give en ny strategi for ledsagende diagnostik til immunterapi i HCC. Dette projekt har til hensigt at udføre CTC PD-L1-billeddannelse, exosomal PD-L1-proteindetektion og exosomal LAG-3-proteindetektion for at løse de funktionelle markørprofiler for immunterapi i det perifere blod hos HCC-patienter og på en omfattende måde præsentere patienternes reaktionsevne. til immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i denne undersøgelse blev indskrevet af Clinical Trial Center i Zhongnan Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have underskrevet informeret samtykke
  • klinisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom;
  • levertumorbelastning, der ikke overstiger 50% af levervolumen;
  • forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  • vital organfunktion opfylder tilmeldingskriterier; og (6) intet behov for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartede tumorer i andre systemer eller organer;
  • Patienter med hæmatologiske lidelser og ekstrem fysisk svigt;
  • Patienter med immundefekter eller organtransplantationer;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hepatocellulært karcinom, der modtager immunterapi
Enhed: CTC PD-L1, exosomal PD-L1 og exosomal LAG-3 påvisning
Indsaml perifer blodprøve fra 200 HCC-patienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression. Blodprøver vil blive overført til det centrale laboratorium for at påvise CTC PD-L1, exosomal PD-L1 og exosomal LAG-3 ved hjælp af mikrofluidisk chip. Tumor responsevaluering vil blive udført efter to behandlingscyklusser med CT/MRI baseret på RECIST. Kliniske data, herunder tumorstadie, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse osv., vil blive indsamlet i henhold til undersøgelsesprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTC-PD-L1, exosomal PD-L1 og exosomal LAG-3
Tidsramme: Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med CTC PD-L1, exosomal PD-L1 og exosomal LAG-3 påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner