Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för kombinerad analys av CTC och exosomer för att förutsäga effekten av immunterapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom

20 oktober 2022 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Detta projekt avser att utföra CTC PD-L1-avbildning, exosomal PD-L1-proteindetektering och exosomal LAG-3-proteindetektion, för att lösa de funktionella markörprofilerna för immunterapi i det perifera blodet hos HCC-patienter och på ett omfattande sätt presentera patienternas reaktionsförmåga. till immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flytande biopsimetoder såsom PD-L1 av CTC, antal perifera immunceller och deras subtyper, och exosomal PD-L1 ger en dynamisk övervakningsstrategi för immunterapiutvärdering. Övervakning av CTC och immunrelaterade funktionella markörer i perifert blod kan dynamiskt återspegla de multidimensionella egenskaperna hos tumörmikromiljön, övergripande representera patienters svar på immunterapi och tillhandahålla en ny strategi för följeslagningsdiagnostik för immunterapi i HCC. Detta projekt avser att utföra CTC PD-L1-avbildning, exosomal PD-L1-proteindetektering och exosomal LAG-3-proteindetektion, för att lösa de funktionella markörprofilerna för immunterapi i det perifera blodet hos HCC-patienter och på ett omfattande sätt presentera patienternas reaktionsförmåga. till immunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i denna studie registrerades av Clinical Trial Center på Zhongnan Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha undertecknat informerat samtycke
  • kliniskt eller patologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom;
  • levertumörbelastning som inte överstiger 50 % av levervolymen;
  • förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  • vital organfunktion som uppfyller registreringskriterierna; och (6) inget behov av graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med maligna tumörer i andra system eller organ;
  • Patienter med hematologiska störningar och extrem fysisk misslyckande;
  • Patienter med immunbrister eller organtransplantationer;
  • Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hepatocellulärt karcinom som får immunterapi
Enhet: CTC PD-L1, exosomal PD-L1 och exosomal LAG-3-detektion
Samla perifert blodprov från 200 HCC-patienter vid behandlingsbaslinjen, varje tidpunkt för svar till sjukdomsprogression. Blodprover kommer att överföras till centrala labbet för att detektera CTC PD-L1, exosomal PD-L1 och exosomal LAG-3 med mikrofluidiskt chip. svarsutvärdering kommer att utföras efter två behandlingscykler med CT/MRT baserat på RECIST. Kliniska data, inklusive tumörstadium, metastaserande organ, regim, objektivt svar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, etc, kommer att samlas in enligt studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CTC-PD-L1, exosomal PD-L1 och exosomal LAG-3
Tidsram: Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera