Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for kombinert analyse av CTC og eksosomer for å forutsi effekten av immunterapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom

20. oktober 2022 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Dette prosjektet har til hensikt å utføre CTC PD-L1-avbildning, eksosomal PD-L1-proteindeteksjon og eksosomal LAG-3-proteindeteksjon, for å løse de funksjonelle markørprofilene til immunterapi i det perifere blodet til HCC-pasienter og på en omfattende måte presentere pasientenes respons. til immunterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flytende biopsimetoder som PD-L1 av CTC, antall perifere immunceller og deres undertyper, og eksosomal PD-L1 gir en dynamisk overvåkingsstrategi for immunterapievaluering. Overvåking av CTC og immunrelaterte funksjonelle markører i perifert blod kan dynamisk gjenspeile de flerdimensjonale egenskapene til tumormikromiljøet, representere pasientenes respons på immunterapi, og gi en ny strategi for ledsagende diagnostikk for immunterapi i HCC. Dette prosjektet har til hensikt å utføre CTC PD-L1-avbildning, eksosomal PD-L1-proteindeteksjon og eksosomal LAG-3-proteindeteksjon, for å løse de funksjonelle markørprofilene til immunterapi i det perifere blodet til HCC-pasienter og på en omfattende måte presentere pasientenes respons. til immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i denne studien ble registrert av Clinical Trial Center i Zhongnan Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter å ha signert informert samtykke
  • klinisk eller patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom;
  • levertumorbelastning som ikke overstiger 50% av levervolum;
  • forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  • vital organfunksjon oppfyller registreringskriteriene; og (6) ikke behov for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartede svulster i andre systemer eller organer;
  • Pasienter med hematologiske lidelser og ekstrem fysisk svikt;
  • Pasienter med immundefekter eller organtransplantasjoner;
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hepatocellulært karsinom som får immunterapi
Samle perifere blodprøver av 200 HCC-pasienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon. Blodprøver vil bli overført til sentral laboratorium for å oppdage CTC PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3 med mikrofluidisk chip. Tumor responsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi med CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTC-PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTC PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3 deteksjon

3
Abonnere