- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575622
Klinisk studie for kombinert analyse av CTC og eksosomer for å forutsi effekten av immunterapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom
20. oktober 2022 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Dette prosjektet har til hensikt å utføre CTC PD-L1-avbildning, eksosomal PD-L1-proteindeteksjon og eksosomal LAG-3-proteindeteksjon, for å løse de funksjonelle markørprofilene til immunterapi i det perifere blodet til HCC-pasienter og på en omfattende måte presentere pasientenes respons. til immunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flytende biopsimetoder som PD-L1 av CTC, antall perifere immunceller og deres undertyper, og eksosomal PD-L1 gir en dynamisk overvåkingsstrategi for immunterapievaluering.
Overvåking av CTC og immunrelaterte funksjonelle markører i perifert blod kan dynamisk gjenspeile de flerdimensjonale egenskapene til tumormikromiljøet, representere pasientenes respons på immunterapi, og gi en ny strategi for ledsagende diagnostikk for immunterapi i HCC.
Dette prosjektet har til hensikt å utføre CTC PD-L1-avbildning, eksosomal PD-L1-proteindeteksjon og eksosomal LAG-3-proteindeteksjon, for å løse de funksjonelle markørprofilene til immunterapi i det perifere blodet til HCC-pasienter og på en omfattende måte presentere pasientenes respons. til immunterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fubing Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-15872385253
- E-post: wfb20042002@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-18946728919
- E-post: 2022183030053@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Fubing Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-15872385253
- E-post: wfb20042002@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i denne studien ble registrert av Clinical Trial Center i Zhongnan Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha signert informert samtykke
- klinisk eller patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom;
- levertumorbelastning som ikke overstiger 50% av levervolum;
- forventet overlevelse ≥ 12 uker;
- vital organfunksjon oppfyller registreringskriteriene; og (6) ikke behov for graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartede svulster i andre systemer eller organer;
- Pasienter med hematologiske lidelser og ekstrem fysisk svikt;
- Pasienter med immundefekter eller organtransplantasjoner;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med hepatocellulært karsinom som får immunterapi
|
Samle perifere blodprøver av 200 HCC-pasienter ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon. Blodprøver vil bli overført til sentral laboratorium for å oppdage CTC PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3 med mikrofluidisk chip. Tumor responsevaluering vil bli utført etter to sykluser med terapi med CT/MRI basert på RECIST. Kliniske data, inkludert tumorstadium, metastatisk organ, regime, objektiv respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, etc, vil bli samlet i henhold til studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CTC-PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CTC PD-L1, eksosomal PD-L1 og eksosomal LAG-3 deteksjon
-
ABL Bio, Inc.RekrutteringAvansert solid svulstKorea, Republikken
-
TILT Biotherapeutics Ltd.RekrutteringMelanom | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater, Finland
-
Beijing Friendship HospitalFullført